I - Recherche clinique
Toute nouvelle indication ou tout nouveau médicament doit faire l'objet d'un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans lequel sont exposés les résultats de nombreux essais sur le traitement à l'étude dans une indication thérapeutique précise. Ces essais réalisés sur une dizaine d'années minimum, sont extrêmement réglementés notamment en France par la loi sur la « Protection des Personnes qui se prêtent à des Recherches Biomédicales » (loi Huriet - 20 décembre 1988). Ils doivent répondre à des critères de qualité et de fiabilité définis par des procédures Internationales d'Harmonisation (ICH) dans le respect du droit des patients notamment en ce qui concerne leur anonymat et leur liberté d'accepter ou non de participer à l'essai.
Pour la France, le dossier d'AMM (encore appelé dossier d'enregistrement) est déposé par le laboratoire pharmaceutique (encore appelé promoteur) auprès de l'AFSSAP, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé dépendant du Ministère de la Santé. Au niveau international, chaque dossier d'enregistrement est également adressé par le promoteur auprès des autorités nationales compétentes (FDA pour les USA, Agences européennes, .).
Pour la réalisation d'un essai thérapeutique (ou étude clinique), le laboratoire pharmaceutique établit un protocole d'étude clinique qu'il doit obligatoirement soumettre pour avis auprès d'un Comité d'éthique (CCPPRB). Il existe une vingtaine de CCPPRB en France ; ils siègent dans des établissements hospitaliers et sont composés notamment de médecins libéraux ou hospitaliers, d'infirmiers, de pharmaciens, de juristes, de psychologues.
Après avoir recueilli l'avis favorable du CCPPRB, le laboratoire pharmaceutique s'adresse à des médecins hospitaliers et/ou libéraux qui recrutent parmi leurs patients des volontaires, sains ou atteints de la pathologie à traiter par le médicament à l'étude.
Les médecins participant à ces essais (appelés médecins investigateurs) acceptent de suivre leurs patients suivant la législation en vigueur dans le pays où a lieu la recherche (loi Huriet pour la France) et selon le protocole d'étude.
A l'aide d'un cahier d'observation (CRF) qui peut se présenter sous forme papier ou électronique, les investigateurs transmettent au laboratoire pharmaceutique de façon anonyme (chaque patient est identifié par un numéro unique d'identification) les informations cliniques demandées par le protocole d'étude. Ces informations cliniques ont pour source le dossier médical de leurs patients par exemple l'âge du patient, le sexe, le poids, le pouls, la tension artérielle, l'examen clinique du patient, les antécédents, les traitements associés, les examens biologiques,.
II - Pourquoi des infirmières de recherche clinique ?
La complexité des protocoles d'essai cliniques (examens complémentaires, nombre d'intervenants croissants : laboratoires d'analyses médicales, pharmaciens hospitaliers, autres médecins que l'investigateur..) entraîne une professionnalisation de la Recherche Clinique et requiert de consacrer un temps considérable au suivi des essais tant d'un point de vue clinique que administratif.
Essai Clinique = investissement en temps important pour le médecin investigateur
III - Infirmière de Recherche Clinique(ou Study Site Coordinator ou SSC)
Rôle essentiel de l'Infirmière de Recherche Clinique (SSC) : assister l'investigateur tout au long de l'essai "in live", de l'initiation à la clôture de l'essai clinique à son cabinet médical ou dans un service hospitalier.
L'Infirmière de Recherche Clinique (SSC) collabore à la réalisation d'un ou plusieurs essais soit sur un seul site soit sur plusieurs sites de Recherche Clinique. Elle travaille sous la responsabilité des médecins investigateurs principalement sur le lieu même de la recherche ou au domicile du patient.
L'Infirmière de Recherche Clinique peut exercer soit en libéral, soit sous contrat avec une association médicale, un médecin investigateur ou une Société Prestataire de Services de l'industrie pharmaceutique (encore appelée CRO).
Tâches pouvant être déléguées à la SSC :
- Infirmière D.E. : prise en charge des actes techniques (gestion des prélèvements biologiques, réalisation des ECG, autres examens requis par le protocole) [Voir l'article de G. MONCENIX]
- Aide à la prise en charge des patients (information sur les procédures de l'essai et le déroulement des visites, questionnaires d'évaluation, carnet patient, utilisation du traitement, recueil d'information)
- Remplissage des cahiers d'observation (CRFs)
- Gestion des traitements de l'essai
- Gestion des plannings des visites et des examens des patients selon le protocole d'étude
- Gestion de la communication avec les laboratoires de biologie, cabinets de radiologie..
- Aide au respect des aspects administratifs liés à la seule compétence médicale de l'investigateur (sélection et information des patients, recueil et suivi des évènements survenant en cours d'essai).
Agnès WIRBEL
