LEGISLATION

Quid de la prescription électronique

Cet article fait partie du dossier :

Profession infirmière et législation

L'e-prescription est définie comme « une prescription dématérialisée - c’est-à-dire déposée sur une plateforme sécurisée - de médicaments, de dispositifs médicaux, d’examens notamment biologiques ou actes de soins faite par un professionnel de santé légalement autorisé à exercer ». Quel schéma de fonctionnement ? Quel encadrement législatif ? Quelles limites ? Réponses...

Depuis la loi du 4 mars 2002 jusqu'à la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST) du 21 juillet 2009, le droit de la santé a profondément évolué afin d'intégrer la notion de santé électronique au travers de l'hébergement des données de santé, de la protection des données personnelles de santé, du dossier médical personnel ou encore de la télémédecine. Le développement des nouvelles technologies de l’information et de la communication a permis l’émergence de l’e-santé dont les objectifs majeurs sont l'amélioration de la qualité du système de santé, la continuité des soins et la réduction des coûts.

L’article 34 de la loi du 13 aout 2004 n°2004-810 relative à l’assurance maladie permet la prescription de soins ou de médicaments par courriel sous réserve du respect de certaines conditions. En effet il est apparu opportun au législateur français de déterminer le cadre juridique de cette nouvelle activité afin de protéger au mieux le respect de la confidentialité des données médicales et de sécuriser les exercices des professionnels de santé.

L’e-prescription est vue, selon la note des ordres des professions de santé réunis au sein du CLIO Santé, comme un complément au déploiement de la télémédecine et se définit comme étant « une prescription dématérialisée - c’est-à-dire déposée sur une plateforme sécurisée -, de médicaments, de dispositifs médicaux, d’examens notamment biologiques ou actes de soins faite par un professionnel de santé légalement autorisé à exercer ».

L’enjeu de cette prescription électronique est de faciliter la sécurité et la qualité des exercices professionnels. Elle permet d’éviter ou de limiter les fraudes et les erreurs de lecture des ordonnances sans entamer la liberté des professionnels de santé tout en leur assurant un gain de temps et une meilleure coordination.

Grande innovation dans le domaine de la médecine, la prescription médicale vient indéniablement bousculer le champ d’exercice des professionnels de la santé, justifiant ainsi son encadrement par la loi de 2004 (I). Toutefois, malgré les différents impacts positifs énumérés ci-dessus et surtout dû à l’absence de décret d’application à ce jour, cette nouvelle technique médicale soulève certains problèmes juridiques auxquels pourront être confrontés les professionnels de santé(II).

L’encadrement de la prescription électronique

La loi de 2004 constitue la première base légale de l’e-santé. A travers ce texte, le législateur a souhaité déterminer les conditions nécessaires à la mise en œuvre de la prescription électronique (A) desquelles découle un schéma de fonctionnement à respecter, indispensable à l’application efficace de cette nouvelle ordonnance (B).

Conditions indispensables à la mise en œuvre de la prescription électronique

Selon la loi du 13 août 2004, le développement de nouvelles technologies dans le domaine médical ne doit aucunement aller à l’encontre des règles déontologiques que sont la qualité de soin, le consentement du patient, le libre choix du médecin, le secret médical, ou encore la responsabilité du professionnel de santé. L’article 34 de la loi de 2004 délimite la notion de prescription électronique et fixe les conditions relatives à la mise en œuvre de cette prescription. Selon ce texte, une ordonnance électronique est un service comportant la prescription dématérialisée de médicaments, de dispositifs médicaux, d’examens ou d’actes de soins fait par un professionnel de santé légalement autorisé dont les médecins, les sages-femmes, les kinésithérapeutes ou encore les infirmiers. En effet, les infirmiers sont autorisés à prescrire, sauf indication contraire du médecin, certains dispositifs médicaux dont la liste est fixée par un arrêté du 20 mars 2012 (articles pour pansements, cerceaux pour lit de malade, dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence et pour l'appareil urogénital …). En application de l’article L. 4311-1 du Code de la santé publique (CSP), les infirmiers peuvent également, lorsqu’ils agissent sur prescription médicale, renouveler les prescriptions datant de moins d’un an de médicaments de contraceptifs oraux pour une durée maximale de six mois et non renouvelables.

Plusieurs conditions sont nécessaires à la validité de la prescription électronique. Il est indispensable que le professionnel de santé ait procédé à l’examen du patient préalablement à l’établissement de l’ordonnance sauf cas d’urgence exceptionnel. Enfin il est également nécessaire que le praticien s’assure de l’intégrité et de la confidentialité de l’ordonnance électronique afin de garantir au patient la sécurité de ses données confidentielles.

Le respect de ces conditions permet d’assurer la cohérence du schéma de fonctionnement qui a été défini afin d’améliorer la qualité et la sécurité des exercices professionnels.

Le schéma de fonctionnement de la prescription électronique

Afin d’optimiser l’efficacité de l’ordonnance électronique, d’améliorer la qualité des soins et la prévention d’erreur, la note d’orientation du CLIO Santé réunissant les ordres des professions de santé, a insisté sur l’importance d’un schéma de fonctionnement à respecter. Une fois le diagnostic posé après examen du patient, le pre+scripteur doit déposer sa prescription dans la base de données à l’aide de sa carte de professionnel de santé. La liberté de choix du patient est donc préservée par le fait que le patient dispose du libre choix de son prescripteur lequel sera automatiquement authentifié via sa carte de professionnel de santé (CPS). Afin d’obtenir les médicaments prescrits, le patient donne sa carte vitale au pharmacien de son choix, cela impliquant nécessairement une base de données de prescriptions accessibles sur l’ensemble du territoire national. La circulation d’ordonnance sur le territoire européen a été rendue possible par la directive du 9 mars 2011 sur l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers qui reconnaît la validité des ordonnances établies dans d’autres États membres, si elles concernent des médicaments autorisés sur leur territoire. Cette directive n’a pas encore été transposée en France mais nécessitera de la part des États membres de nombreux aménagements afin de rendre l’ordonnance électronique efficiente et permettre ainsi au patient européen d’avoir accès aux soins de santé dans n’importe quel pays de l’Union européenne.
Enfin le pharmacien à l’aide de la carte vitale du patient et de sa propre CPS (carte de professionnel de santé) pourra dès lors accéder à la base de données et sélectionner la prescription électronique qui sera intégrée dans le logiciel d’aide à la dispensation. Il ne lui restera plus qu’à délivrer les médicaments après avoir effectué un contrôle strict de l’e-prescription et préciser les produits délivrés dans la base de données.

Les problèmes juridiques soulevés par la prescription électronique

En raison du silence des textes, la prescription électronique tend à fragiliser la confidentialité des données personnelles du patient (A) tout en suscitant des interrogations sur plan de la responsabilité juridique (B).

Le secret médical menacé par l’informatisation de la prescription

L’application de la prescription électronique apporte de nouvelles limites au secret médical dans la mesure où l’informatisation rend les données du patient saisissables par des personnes extérieures opérant à des fins non thérapeutiques. Aucun système informatique n’étant infaillible, le patient pourrait voir ses données personnelles médicales divulguées sur le réseau de l’internet. En effet, tout système d’information encourt un certain nombre de dangers lié à des accidents de dysfonctionnements, des erreurs de saisie ou à la malveillance. Il est donc indispensable que l’avis de la CNIL soit sollicité concernant le stockage des données et que les exigences de sécurité soient élevées afin d’éviter l'accès de personnes non autorisées. La question se pose ainsi de savoir s’il est nécessaire d’avoir recours à un hébergeur de données privé comme c’est le cas pour le dossier médical personnel ou encore pour le dossier pharmaceutique. Cette technique nécessite le consentement du patient une fois ce dernier informé des personnes ayant accès à ses données. La solution la plus opportune serait un cryptage des données personnelles du patient pour que son anonymat soit garanti afin d’éviter que les personnes concernées soient informées du traitement donné par tel médecin à tel patient.
Des règles strictes doivent être posées afin d’encadrer au mieux l’utilisation de l’ordonnance électronique bien que cela reste indépendant de toute faille pouvant subvenir du système informatique.

La mise en jeu de la responsabilité des professionnels de santé

La responsabilité du professionnel de santé est une responsabilité pour faute fondée sur l’article L. 1142-1 du CSP. Il suffit pour la victime de prouver une faute du praticien. La question se pose de savoir quelle personne endossera la responsabilité du dommage causé à la victime en cas d’incidents externes à la volonté du professionnel de santé qui pourraient dès lors être constitutifs d’une faute. Est-il donc possible d’engager la responsabilité du professionnel de santé en cas de pertes des données personnelles lors de la chaîne de transmission (perte de la feuille de soins) ou en cas d’interruption de l’accès aux réseaux ?

En effet, en cas de pertes des données, le patient aurait la possibilité d’agir en responsabilité délictuelle sur le fondement de l’article 1382 du Code civil contre l’hébergeur de données  ou d’engager la responsabilité du professionnel de santé. Cependant dans cette dernière hypothèse le professionnel de santé pourrait se retourner contre l’hébergeur au risque de se voir opposer une clause limitative de responsabilité (clause applicable seulement entre professionnels). De même, en cas d’interruption de réseau quel acteur de la chaine de transmission sera responsable du dommage causé par cette interruption? Le professionnel de santé sur le fondement de l’obligation de sécurité de résultat du fait du matériel prévue à l’article L. 1142-1 et L. 5211-1 du CSP ou le fournisseur pour faute délictuelle ?

La responsabilité des professionnels de santé semble désormais être plus facilement invocable en raison des problèmes que l’informatique peut apporter. Toutefois, les textes d’application à venir vont clarifier le jeu des responsabilités et encadrer cette nouvelle technique. La prescription électronique reste une avancée prometteuse et incontournable dans le domaine médical dont le but premier reste de renforcer la qualité et la sécurité des exercices professionnels.


Membre de l’Institut Droit et Santé (IDS)
http://www.institutdroitsante.com

 

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