RECHERCHE CLINIQUE

Infirmière de recherche clinique : qui, comment, pour quoi faire ?

L’Infirmière de Recherche Clinique (IRC) en milieu hospitalier est, la plupart du temps, issue des services de soins. Forte de compétences techniques et précises concernant les actes de soins et les pathologies, elle s’est impliquée en participant à la recherche médicale.


infirmière de recherche clinique profil formation domaine d'activitéIl existe une différence entre recherche clinique hospitalière et recherche clinique privée. La première fonctionne principalement grâce à des PHRC (Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique) mais également grâce à quelques financements privés, institutionnels ou industriels. Ces derniers sont mis en œuvre annuellement dans les établissements publics de santé et permettent de financer des recherches en fonction des axes de thématiques prioritaires en matière de santé publique. La seconde fonctionne grâce à des financements privés issus de laboratoires pharmaceutiques.

Bien évidemment, les deux recherches se rejoignent et se croisent en permanence sur le terrain hospitalier. En effet, il n’est pas rare que les essais cliniques testent à la fois de nouvelles associations de traitements imaginées par des praticiens hospitaliers et des nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux créés par des laboratoires pharmaceutiques.

Il est ici question de recherche médicale et non de recherche infirmière même si celle-ci tend à se développer. L’IRC travaille toujours sous la supervision d’un médecin et s’occupe de protocoles médicaux d’essais cliniques.

Le développement des essais cliniques et les différents acteurs des recherches biomédicales

Historique

En 1945, le procès de Nuremberg mettait à jour les atrocités commises par les médecins nazis durant la Seconde Guerre Mondiale. Ceux-ci déclarèrent avoir travaillé pour faire avancer la médecine et les progrès de la science. Choquée, l’opinion publique découvrit avec effroi cette réalité. Les américains, instigateurs du procès, proposèrent alors différentes recommandations visant à encadrer les essais cliniques. Ces recommandations intitulées Code de Nuremberg furent officialisées en 1947. Elles tomberont rapidement dans l’oubli tant l’Europe a encore des difficultés à accepter ce qui s’est déroulé durant cette guerre.

En France, les essais cliniques restent au point mort pendant de nombreuses années. En 1964, l’Association Médicale Mondiale élabore la déclaration d’Helsinki. Celle-ci énonce plusieurs principes éthiques destinés à protéger les personnes se prêtant à la recherche biomédicale. Malheureusement la France a pris du retard dans la mise en place d’une réglementation en matière d’essais cliniques. Et c’est véritablement avec la loi du 20 Décembre 1988 dite loi HURIET-SERUSCLAT relative à la « Protection des Personnes qui se prêtent à des Recherches Biomédicales » que la France légifère en matière d’essais cliniques alors que certains étaient déjà menés dans des établissements de santé, sous la supervision de médecins, sans véritable cadre légal.

A partir de ce moment-là, la France et l’Europe n’auront de cesse de faire évoluer ces lois pour encadrer de manière de plus en plus précise et sécuriser une recherche sur l’être humain.

Les différents acteurs de la recherche

A ses débuts, la recherche clinique, ne comprend que peu d’acteurs.
Le promoteur est une personne physique ou morale dont le rôle est de financer et de mettre en place le protocole de l’essai clinique. Il peut s’agir soit d’une entreprise pharmaceutique soit d’un établissement hospitalier.
Son interlocuteur principal, le médecin investigateur, est un praticien qui met en place la recherche sur son lieu d’activité. Compétent en matière de recherche, il inclut les patients en leur présentant le protocole de l’essai.
Seuls ces acteurs sont nommés dans la loi et ont un rôle vraiment clair et défini.

Malheureusement, le manque de temps et la surcharge de travail des praticiens, surtout en milieu hospitalier, s’est fait de plus en plus ressentir. Pour continuer à diriger des essais cliniques, ils ont eu besoin de personnes capables d’expliquer les protocoles aux patients et aptes à réaliser des actes de soins techniques. Les IRC sont nées à ce moment-là.

Formées à la relation avec les malades et compétentes pour réaliser des actes de soins techniques (prélèvements sanguins et urinaires, ECG…), elles sont devenues des partenaires privilégiées. Très au fait des pathologies rencontrées dans les services, elles sont également capables de remplir les cahiers d’observation voire même d’aider à leur rédaction.

Rôle de l'infirmière de recherche clinique

Le travail d’infirmière de recherche clinique est varié et dépend fortement de leur lieu d’exercice. On peut cependant relever plusieurs grands axes :

  • Présentation de l’essai clinique au patient

De manière relativement courante, les médecins investigateurs présentent rapidement l’essai clinique qu’ils peuvent proposer au patient mais c’est souvent l’IRC qui explique plus précisément les tenants et les aboutissants de leur participation. Elle règle les problèmes organisationnels et devient une interlocutrice privilégiée pour le participant à la recherche. Cependant, elle ne se substitue en aucun cas au médecin investigateur. Le patient signe son consentement éclairé en présence de ce dernier uniquement.

  • Remplissage des cahiers d’observation.

Des données anonymisées et standardisées doivent être récupérées pour tous les patients dans des cahiers d’observation prévus à cet effet. Ce travail étant très chronophage, l’IRC est très souvent désignée pour ce rôle de recueil à partir du dossier source du patient.

  • Prise en charge des actes techniques spécifiques.

Les compétences de l’IRC lui permettent de réaliser les prélèvements sanguins, ECG et autres examens à condition qu’elle n’outrepasse pas son décret d’actes. Cette capacité, très intéressante, permet une meilleure collaboration avec les équipes paramédicales. Il faut savoir que les ARC (Assistants de Recherche Clinique) issus d’un cursus universitaire, ne peuvent pas réaliser ces actes s’ils ne sont pas, par ailleurs, infirmiers.
Il est à noter que certaines infirmières peuvent, quant à elles, quitter les services de soins et devenir ARC. Dans ces cas-là, elles ne réalisent plus d’actes de soins techniques et s’impliquent, plus spécifiquement, dans l’écriture et la mise en place des protocoles d’essais.

  • Gestion des traitements, planification des visites…

Lorsque les essais cliniques sont nombreux sur un même terrain ou que le nombre de patients inclus est important, il est primordial de pouvoir s’organiser de manière à ne rien oublier. L’IRC est chargée de cette organisation : elle planifie les visites des patients, gère les traitements expérimentaux en collaboration avec la pharmacie, prévoit les rendez-vous d’examens…

  • Relation avec les différents acteurs hospitaliers.

Conduire un essai clinique en milieu hospitalier suppose des contraintes en termes de temps pour un grand nombre de personnel : secrétaires, radiologues, spécialistes… Le rôle de l’IRC consiste à expliquer l’importance de suivre le protocole tel qu’il est écrit et surtout de maintenir de bonnes relations entre les différents partenaires pour que l’essai clinique arrive à terme dans les meilleures conditions possibles.

  • Respect de la législation relative à la protection des personnes.

La loi française a défini des règles précises en matière de protection de personnes. Il est impératif que l’IRC les connaissent et puisse en rappeler l’importance au médecin investigateur, notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, la déclaration des évènements indésirables graves et le suivi des patients.

Formation

L’infirmière de recherche clinique est bien souvent issue du terrain et s’est spécialisée en s’impliquant personnellement et professionnellement dans la recherche.
Avec l’émergence de cette spécificité et du métier d’ARC, différentes formations sont apparues.

Une formation universitaire. Le DIU FARC (Diplôme Inter Universitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique) existe depuis plusieurs années. Il se déroule en un an sur Paris, Lyon Nantes, Bordeaux, Strasbourg et Marseille. Il comprend 4 semaines de cours avec possibilité d’une option en data management et débouche sur un examen écrit et un examen oral.

Un diplôme attribué par un organisme de formation privé. Il existe différents organismes comme Sup Santé ou ClinAct qui, selon différentes modalités, délivrent un diplôme après validation d’un examen de fin d’étude. La durée des cours varie de 1 à 6 mois en fonction des écoles. Le coût de cette formation est également variable.

 

Technicien(ne)s de Recherche Clinique IDE

Logo Peter HolmesPeter Holmes Clinical, CRO du Groupe Peter Holmes [www.peter-holmes.com], est un prestataire en recherche clinique associant étroitement un savoir-faire métier reconnu et l’utilisation des nouvelles technologies.
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En savoir plus


Pour aller plus loin

Bibliographie

  • PHRC
  • Déclaration d’Helsinki
  • LégiFrance
  • DIU FARC
  • SupSanté
  • ClinAct
  • Cours DIU FARC 2009-2010 : Professeur François CHAPUIS
  • JOVIC, Ljiliana, « La recherche clinique : problématique et organisation. », Recherche en Soins infirmiers, vol. 84, 2006/01, p. 52-57.
  • JOVIC, Ljiliana, « Les conditions d'émergence d'une discipline infirmière scientifique. », Revue Soins, vol. 703, 2006/03, p. 31-33.
Creative Commons License


Isabelle BONNEFOY
Rédactrice Infirmiers.com
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Commentaires (1)

Lefthe

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1 commentaires

#1

Formation DU TERC

Pour information nous organisons une formation (DU) de technicien de recherche clinique à Angers, accessible aux infirmières.
toutes les informations sont accessibles sur le site http://www.univ-angers.fr/formation.asp?ID=MUT&langue=1
Cordialement