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Essais cliniques : comprendre les procédures et les enjeux

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Médecin

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Toute la lumière doit être faite sur l’accident d’essai clinique qui vient de causer la mort d’une personne volontaire et l’hospitalisation de cinq autres au CHU de Rennes. Et plus largement, il est aussi utile de comprendre ce que recouvre exactement la recherche biomédicale et la manière dont elle est encadrée. Pour décrypter cette activité essentielle à l’avancée de la connaissance scientifique, Rodolphe Bourret1, directeur général par intérim du CHU de Montpellier, responsable de la recherche et de l’innovation de l'établissement, revient sur l’encadrement très strict des études et sur l’enjeu qu’ils représentent en termes de progrès médical et d’amélioration du quotidien des patients.

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Après avoir obtenu les autorisations requises pour mener leur recherche clinique, les cliniciens sont dans l’obligation de recueillir le consentement écrit, éclairé et express du patient.

Les expérimentations sur l’homme ont peu à peu évolué au cours du temps pour devenir dans les pays industrialisés très réglementées. La recherche clinique en France est ainsi encadrée par un dispositif légal et réglementaire exigeant figurant au sein du code de la santé publique dont les règles se conforment aux règles éthiques internationales et européennes.

Dans notre pays, un promoteur, qu’il soit industriel, académique ou d’un institut privé, est garant de la qualité et de la sécurité de l’essai clinique qu’il conduit dans le respect des bonnes pratiques nationales et européennes. La réalisation des projets de recherche nécessite donc, en premier lieu, pour le promoteur de l’essai d’obtenir l’aval des autorités compétentes (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, du Comité de Protection des personnes, de la Commission Nationale Informatique et Liberté...). Une assurance spécifique est obligatoirement conclue pour chaque projet de recherche biomédicale dont les essais cliniques font partie.

La recherche clinique est un passage obligatoire pour passer de l’expérimentation animale à l’homme et elle représente une source de progrès thérapeutiques majeurs que les accidents ne doivent pas faire oublier. Après avoir obtenu les autorisations requises, les cliniciens sont dans l’obligation de recueillir le consentement écrit, éclairé et express du patient. Ce consentement repose sur une information préalable de chaque patient/participant à la recherche notamment sur les objectifs de la...

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