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Médicament et produits de santé : plus de sécurité

La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée le 30 décembre 2011 au Journal officiel.

securite sur les medicaments et produits de santeLa loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 compte 48 articles. Rappelons que le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Xavier Bertrand, a lancé fin 2010 une réforme de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et de suivi des médicaments et des dispositifs médicaux, en souhaitant davantage de transparence avec un "Sunshine Act à la française", à la suite des dysfonctionnements constatés dans l'affaire Mediator* (benfluorex, Servier).

La loi, déposée début août et discutée au Parlement entre fin septembre et mi-décembre, traduit les recommandations de nature législative de deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), rendus en janvier et juin, et de différents rapports (assises du médicament et rapports parlementaires).

La loi fait disparaître l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) au profit de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui aura davantage de missions et de pouvoirs de sanction en cas de non-respect de ses demandes aux industriels et aux acteurs du système.

Pour parvenir à une transparence des décisions, l'obligation de déclaration des liens d'intérêts est élargie à tous les experts intervenant dans une dizaine d'agences et organismes sanitaires et à tous les personnels de ces agences avec un historique de cinq ans et avec un contrôle interne effectué par une commission éthique.

La transparence des travaux des agences sera renforcée avec une obligation d'enregistrement des séances et de publication des comptes rendus, et une charte de l'expertise sanitaire sera publiée.

Pour les dirigeants (président, directeur et directeur général) de 12 agences sanitaires, la publication de cette déclaration sera complétée par une audition par le Parlement avant leur nomination.De même, les entreprises pharmaceutiques auront l'obligation de rendre publics les avantages et rémunérations qu'elles versent aux acteurs du champ des produits de santé, à compter du 1er janvier 2012.La vie du médicament plus encadréeLe nouveau cadre de vie d'un médicament se veut plus strict, avec des...

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