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Prescription hors AMM : quasi absence de textes juridiques

C'est ce qu'a précisé le Pr Anne Laude lors d'une réunion du troisième groupe de travail des assises du médicament. La responsabilité des infirmiers est engagée, pas seulement celle des médecins.

Le Pr Anne Laude co-dirige l'Institut Droit et Santé avec lequel Infirmiers.com est partenaire. Cet Institut propose une veille juridique tous les quinze jours, dont il tire une sélection commentée des textes intéressant la profession infirmière pour les lecteurs d'Infirmiers.com.

La troisième réunion du groupe de travail présidé par le Pr Hubert Allemand ("encadrer les prescriptions hors AMM"), qui a eu lieu le 16 mars, et dont la vidéo a été mise en ligne mardi sur le site du ministère de la santé, était consacrée à la "responsabilité" des différents acteurs du système de santé en cas de prescription hors AMM.

D'emblée, le Pr Allemand a déploré qu'il y ait "assez peu de médecins qui exercent la médecine sur le terrain" au sein du groupe de travail alors qu'ils "sont en première ligne" sur le sujet, indiquant qu'il avait sollicité les syndicats afin de renforcer la présence des médecins libéraux dans les débats.

Sur les 36 membres du groupe de travail, un tiers sont des pharmaciens et neuf représentent le ministère de la santé, les agences sanitaires ou l'assurance maladie. Seul le Dr Michel Combier, président de l'Union nationale des omnipraticiens français (Unof, branche généraliste de la Confédération des syndicats médicaux français -CSMF) exerce la médecine générale en cabinet.

Avant que le Pr Anne Laude ne commence son exposé, la difficulté d'apprécier les contours de la pratique est apparue, à l'occasion de l'approbation du compte rendu de la réunion précédente, autour de l'expression "droit commun" de la prescription hors AMM, l'un des intervenants faisant valoir qu'il s'agissait justement d'une prescription "non encadrée".

Un seul article dans le code de la Sécurité sociale

Pour Anne Laude, la définition de la prescription hors AMM par les juristes doit s'entendre de tout ce qui sort des éléments cités dans l'autorisation (indications thérapeutiques, posologie, fréquence et durée d'utilisation, groupe de patients). "On pourrait s'attendre à ce que la prescription hors AMM fasse l'objet d'un encadrement juridique rigoureux. Il n'y a pourtant qu'un texte qui [le] réglemente", a observé Anne Laude, citant l'article L162-4 du code de la sécurité sociale obligeant le prescripteur à faire figurer la mention "non remboursable" (NR) sur l'ordonnance.

La juriste a souligné que ni la législation, ni la réglementation n'interdisaient explicitement cette pratique d'autant que le médecin jouit de la liberté de prescription inscrite dans le code de déontologie, inclus dans le code de la santé publique. Ce principe est restreint par des motifs d'ordre médical (médicaments à prescription encadrée) ou économique, l'article L162-2-1 énonçant que "les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins".

Se fonder sur "les données avérées de la science"

Pour Anne Laude, cette pratique répandue dont l'ampleur est variable selon les pathologies (de 15% à 20% voire plus de la moitié des prescriptions pour certaines maladies rares), n'est "pas sans danger" pour le médecin, dont la responsabilité pourrait être "d'autant plus facilement engagée qu'il a prescrit hors AMM". La responsabilité du prescripteur peut relever des instances disciplinaires ou judiciaires (civile ou pénal), a-t-elle souligné. De manière générale, le médecin doit fonder ses prescriptions sur les données avérées de la science.

Elle a ainsi relevé que l'Ordre des médecins avait déjà prononcé plusieurs sanctions pour une prescription hors AMM, allant jusqu'à deux ans d'interdiction d'exercice, au motif d'un manquement aux obligations déontologiques, le médecin ne pouvant, selon le code de déontologie, "proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé".

Informer le patient sur le fait que la prescription est hors AMM

En matière civile, sa responsabilité peut être engagée sur la base de l'article L1110-5 du code de la santé publique, disposant notamment que le patient a le droit de recevoir "les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées". Pour respecter cette obligation de prudence, lorsqu'il prescrit hors AMM, le médecin doit s'assurer qu'il dispose bien des connaissances ou de la littérature scientifiques permettant de l'appuyer, ou de recommandations des agences sanitaires.

Sa responsabilité peut également être engagée s'il n'informe pas expressément son patient que la prescription qui lui est faite est hors AMM (et des alternatives thérapeutiques existantes) et qu'elle ne sera donc pas remboursée. La Cour de cassation a rendu une décision en ce sens le 18 septembre 2008.

En matière pénale, la responsabilité du médecin qui prescrit hors AMM peut également être recherchée sur le terrain de l'homicide involontaire ou de la mise en danger d'autrui, a indiqué Anne Laude, ou sur celui du non-respect des dispositions relatives à la recherche biomédicale.

Les médecins-conseils de l'assurance maladie qui valident les protocoles de soins des personnes en affection de longue durée (ALD) contenant une prescription hors AMM engagent également leur responsabilité, a-t-elle noté.

Interrogée sur ce que le juge entendait par "l'état de la science", Anne Laude a suggéré qu'il s'agissait de l'ensemble des connaissances disponibles à un "instant t", au moment où le médecin prenait sa décision.

Les pharmaciens et les paramédicaux, notamment les infirmiers, aussi

D'autres professionnels de santé peuvent être inquiétés, dont les pharmaciens, qui ont un "devoir de vigilance" et qui doivent s'abstenir de délivrer un médicament s'ils estiment que ce n'est pas dans l'intérêt du patient. Le Conseil d'Etat a ainsi confirmé le 11 mai 2007 une sanction ordinale infligée à un pharmacien qui avait accordé "une trop grande confiance" à l'auteur d'une prescription litigieuse.

Anne Laude a noté que la jurisprudence pénale n'épargnait pas les auxiliaires médicaux, notamment les infirmiers, s'ils exécutaient une prescription hors AMM.

La responsabilité des laboratoires est également engagée s'ils ne respectent pas les règles liées à la promotion de leurs produits, qui ne peut porter que sur le contenu de l'AMM. "Toute promotion du médicament", que ce soit par voie publicitaire, ou par le biais de la visite médicale, qui serait faite hors AMM n'est "pas légale", a-t-elle rappelé.

Sur le terrain de la perte de chance, la jurisprudence est pour l'instant muette sur la responsabilité éventuelle du professionnel qui ne proposerait pas à l'un de ses patients un traitement hors AMM dont l'efficacité est avérée, a-t-elle indiqué.

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