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Propositions de modifications de l'ordonnance sur la biologie médicale à l'Assemblée nationale

L'ordonnance de réforme de la biologie médicale, qui porte notamment sur les prélèvements en cabinets infirmiers devrait être substantiellement modifiée lors de la discussion à l'Assemblée nationale de la proposition de loi Fourcade modifiant la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST).

La commission des affaires sociales a adopté le 12 avril 2011 une dizaine d'amendements modifiant l'ordonnance du 13 janvier 2010 et le ministre du travail, de l'emploi et de la solidarité, Xavier Bertrand, a apporté son soutien à certaines modifications. Les amendements devraient être discutés en séance publique le 14 avril au soir.

La commission a d'abord modifié l'ordonnance en rétablissant la possibilité de prélèvements sanguins en cabinet de ville, ce qui constitue une revendication des infirmiers libéraux.

"Lorsque la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l'être en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase, dans le cadre de conventions passées entre le professionnel et un laboratoire.

Les catégories de professionnels habilités à réaliser cette phase sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé", indique l'amendement de la rapporteure de la proposition de loi, Valérie Boyer (UMP, Bouches-du-Rhône), approuvé par le ministre.

"Il est proposé que le prélèvement soit effectué, en tout lieux, par tout professionnel de santé habilité à prélever, médecins, infirmiers, sages-femmes.

Pour maintenir l'exigence de qualité inscrite dans la réforme, la réalisation des prélèvements est strictement encadrée, sous la responsabilité du biologiste médical et selon des procédures fixées par convention", a indiqué Valérie Boyer dans l'exposé des motifs de son amendement.

Xavier Bertrand a déclaré dans son discours de discussion générale qu'il n'était "pas question de ne pas prendre en compte l'exercice par les infirmières".

"Nombre d'inquiétudes ont vu le jour à cet égard (...) Le message que je veux faire entendre est le suivant: il y aura bien la possibilité pour les infirmières de pratiquer ces examens à leur cabinet médical".

Un amendement de plusieurs députés UMP, menés par Jean-Sébastien Vialatte (Var), et Nouveau Centre repousserait de deux ans le délai d'application de la nouvelle procédure d'autorisation, notamment liée à l'obtention d'une accréditation par le laboratoire.

Un laboratoire de biologie médicale non accrédité devrait ainsi entrer dans le processus d'accréditation avant le 1er novembre 2015 (au lieu du 1er novembre 2013) et les autorisations administratives seraient abrogées au 1er novembre 2018 (au lieu du 1er novembre 2016).

La commission des affaires sociales a donné un avis favorable à un amendement de Valérie Boyer qui "réserve le capital social des sociétés de participations financières de biologistes médicaux aux biologistes exerçant dans les sociétés d'exercice libéral détenues".

La députée indique que cette disposition tire les conséquences des "récentes décisions de justice sur la biologie médicale, qui confirment la légitimité des règles prudentielles sur le capital social des laboratoires pour garantir l'indépendance d'exercice des professionnels de biologie médicale".

Favorable aux ajustements tarifaires

Xavier Bertrand a également apporté son soutien à un amendement des députés Yves Bur (Bas-Rhin) et Jean Leonetti (Alpes-Maritimes), repoussé en commission le 12 avril, sur des ajustements tarifaires dans le cadre de coopérations entre hôpitaux et laboratoires.

L'amendement laisse la possibilité aux établissements de santé, aux caisses d'assurance maladie ou aux laboratoires de biologie médicale qui ont souhaité coopérer pour la réalisation des examens de biologie médicale, "d'ajuster librement les prix des tarifs desdits examens, en fonction du volume mais aussi des charges incombant à chaque partenaire", indiquent les députés.

La coopération peut prévoir par exemple qu'un laboratoire réalise, pour le compte d'un établissement de santé, la phase analytique de l'examen de biologie médicale, mais pas la phase pré-analytique, expliquent-ils.

Il ne serait alors "pas pertinent" que l'établissement facture le tarif de la nomenclature qui couvre l'ensemble de l'acte (prélèvement, analyse et interprétation) car il serait perdant financièrement.

Ratification et corrections

Valérie Boyer a également déposé un amendement qui ratifie l'ordonnance mais surtout apporte des corrections d'erreurs rédactionnelles qui ont suscité des incohérences.

Une disposition permet ainsi à des personnes exerçant la biologie médicale avant l'ordonnance de continuer à exercer ces fonctions lorsqu'elles exerçaient dans un établissement privé à but non lucratif ou dans un établissement de transfusion sanguine.

La possibilité du remplacement à titre temporaire des biologistes médicaux est ajoutée, en prévoyant les conditions par décret.

La notion de "personne morale" est remplacée par celle de "société", afin de "distinguer clairement les conditions d'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale privé par une société ou par une autre personne morale telles que les associations ou les groupements de coopération sanitaire (GCS)", indique Valérie Boyer.

L'amendement tire aussi les conséquences de la décision du Conseil d'Etat du 30 décembre 2010, statuant sur une requête du Conseil national de l'Ordre des médecins et le Syndicat national des médecins biologistes, en rétablissant les incompatibilités de détention du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale prévues par les textes antérieurement à l'ordonnance.

Ainsi, les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux seront interdits de détention de capital social.

Il répare également une omission en permettant aux personnes physiques ou morales qui détenaient indirectement une part du capital social d'une société d'exercice libéral de laboratoire de biologie médicale avant la publication de l'ordonnance de continuer à détenir cette part de capital social dès lors que des conditions cumulatives sont respectées.

L'amendement prévoit aussi le réexamen, par la nouvelle commission qui sera mise en place, des demandes de dérogation qui étaient en cours d'examen quand l'ordonnance est parue.

Il s'agit des dérogations pour exercer la fonction de directeur de laboratoire quand la personne n'a pas les diplômes et certificats requis, sachant que l'ordonnance a remplacé le titre de "directeur de laboratoire" par "biologiste médical".

Il est également introduit la possibilité pour l'agence régionale de santé (ARS) de prononcer l'interruption totale ou partielle de l'activité d'un laboratoire de biologie médicale en cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel.

L'ordonnance est également complétée avec l'ajout de la compétence des chambres disciplinaires des ordres à l'égard des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale et d'un régime dérogatoire de sanctions disciplinaires applicable aux seules sociétés exploitant un laboratoire de biologie médical privé.

L'amendement permet aussi de "lever une ambiguïté relative à la situation des laboratoires publics pendant la période transitoire précédant l'accréditation obligatoire".

Il est indiqué que, jusqu'au 31 octobre 2016, "aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale" et que "aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l'autorisation administrative" en vigueur avant l'ordonnance.

Une nouvelle rédaction est proposée pour détailler les conditions d'ouverture d'un site nouveau par un laboratoire, sans dépasser le nombre total de sites ouverts au public sur un territoire donné.

Un autre amendement de Valérie Boyer rétablit une définition antérieure qui excluait explicitement les actes d'anatomo-pathologie dans la définition des analyses de biologie médicale.

Un amendement d'Olivier Dosne (UMP, Val-de-Marne), adopté en commission, modifie l'inscription des pharmaciens biologistes à la section G au conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Il prévoit que la section G regroupe l'ensemble des pharmaciens ayant un exercice professionnel dans le domaine de la biologie ("exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale, ou l'un de ses domaines, dans un établissement public ou privé de santé") et plus seulement les pharmaciens exerçant dans les laboratoires publics et privés.

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