Le scandale de la mise sur marché des médicaments en France
Modérateurs : Modérateurs, Infirmiers
Le scandale de la mise sur marché des médicaments en France
ci-joint un article indépendant du lobby pharmaceutique et édifiant sur les médicaments que nous utilisons au quotidien...
http://www.formindep.org/spip.php?article397
Le texte intégral:
Il y aura d’autres Mediator
La politique du soin : politique de santé publique ou politique industrielle ?
Le scandale du Mediator, médicament inefficace et dangereux qui aurait coûté la vie à plus de 500 personnes et ruiné celle de milliers d’autres, résume bien les tares d’un système de santé soumis à bien d’autres intérêts que ceux des usagers.
Il y a eu, il y aura d’autres Mediator. Ce n’est pas jouer les Cassandre que l’annoncer, car les conditions qui ont permis ce scandale, et que le Formindep ne cesse de dénoncer, restent réunies. Et certaines ne font que s’accentuer.
A chaque étape de la vie du médicament et des soins en général, l’interférence d’intérêts étrangers à la santé des usagers se fait sentir. Une stratégie de lobbying discrète mais efficace contre laquelle les acteurs de santé semblent étonnamment peu se prémunir.
L’extinction de la recherche publique indépendante:
C’est sur la foi d’études cliniques exclusivement menées et financées par les firmes que s’évaluent aujourd’hui les traitements. Avec tous les biais que l’on peut craindre et que l’on a constatés a posteriori dans l’affaire du Vioxx par exemple : résultats négatifs occultés, pistes de recherche volontairement non explorées.
La recherche publique, à même d’apporter les analyses contradictoires nécessaires au débat et au progrès scientifique, et d’explorer les territoires laissés en friche par l’industrie, assure de moins en moins ce rôle. Et ce n’est pas -seulement- faute de moyens financiers. Le LEEM, lobby de l’industrie, siège désormais au conseil d’administration de l’INSERM, et c’est l’ensemble de la recherche biomédicale publique qui est priée de se mettre au service de l’industrie pharmaceutique, ainsi que le dénonce très clairement le collectif Sauvons la recherche.
Par la grâce des « partenariats public-privé », les firmes licencient aujourd’hui leurs propres chercheurs pour sous-traiter leur recherche à un secteur public paupérisé en quête désespérée de financements.
Une opération très rentable, car l’État subventionne cette sous-traitance à hauteur de 60 %, par un crédit Impôt Recherche majoré, mis en scène lors de grandes messes telles que celle du Conseil Stratégique des Industries de Santé en octobre 2009 à l’Élysée même [1] [2] .
La recherche en matière de santé est ainsi de plus en plus univoque, suivant les orientations de l’industrie : consacrée aux seules pathologies rentables, excluant les options thérapeutiques qui présenteraient un faible retour sur investissement, ignorant les questions gênantes. Le débat scientifique se réduit, le progrès médical s’essouffle.
Le manque d’indépendance des autorités chargées de l’évaluation
Le fait que l’AFSSAPS, agence chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché (AMM) aux médicaments, comme l’agence européenne, l’EMA, soit financée désormais dans sa quasi totalité par les firmes pharmaceutiques est dénoncé par la commission d’enquête du Sénat sur le médicament, comme par la Cour des Comptes, qui use de la litote : « le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence ».
L’Agence rétorque que la majeure partie de ces redevances sont des taxes obligatoires. Certes, mais ce qu’omet l’Agence, c’est qu’en revanche rien n’oblige une firme à soumettre sa demande d’AMM à l’AFSSAPS, qui se trouve en concurrence sur ce « marché » avec l’Agence Européenne du Médicament, encore moins indépendante et surtout totalement opaque ; voire avec les Agences d’autres pays de l’Union Européenne, puisque des procédures de reconnaissance mutuelle d’AMM existent. L’Agence subit donc le dumping réglementaire de l’agence la plus conciliante, au risque de voir les demandes d’AMM, et les recettes afférentes, se détourner d’elle. Par ailleurs, la part de prestations de services à l’industrie est en hausse constante dans le budget de l’Agence, portant un autre coup à son indépendance.
Mais l’absence d’indépendance s’exerce encore -et surtout- à un autre niveau, qui constitue le cœur de l’action du Formindep : que penser de comités d’experts dont la plupart sont personnellement rémunérés comme consultants des firmes dont ils doivent juger les produits ? Ces liens sont maintenant pour beaucoup publiés, mais la transparence n’est pas l’indépendance, nous n’avons de cesse de le rappeler. D’autant que les montants de ces rémunérations, qui restent encore cachés, sont loin d’être anecdotiques. Comme l’a révélé l’Inspection Générale des Affaires Sociales il peut s’agir pour un leader d’opinion de 600 000 euros pour un seul contrat de consultant, bien plus que son traitement annuel d’hospitalo-universitaire [3].
Le Formindep est donc de retour devant le Conseil d’Etat pour obtenir que l’absence de respect des règles de gestion des conflits d’intérêts de deux groupes d’experts de la HAS soit sanctionnée par l’annulation des recommandations professionnelles qu’ils ont émises.
Quand bien même les agences de santé parviendraient à mener leurs travaux scientifiques de façon satisfaisante, les pressions qu’elles subissent pour autoriser, maintenir, rembourser ou recommander des médicaments et pratiques souvent sans grand intérêt et parfois dangereux, sont nombreuses. On se souviendra que Xavier Bertrand avait annoncé le remboursement du Gardasil en février 2007 avant même son évaluation par le Comité Technique des Vaccinations. Récemment, le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) a accordé au Multaq® (dronedarone) de Sanofi Aventis un prix 11 fois supérieur à la molécule de référence l’amiodarone, après que la Haute Autorité de Santé a été priée de revoir son évaluation « médiocre ». [4] Dans pas moins d’une évaluation sur quatre, la Commission de transparence de la HAS doit ainsi revenir sur un premier avis jugé trop sévère…
Une pharmacovigilance abandonnée aux firmes
Autorisés, les médicaments sont ensuite lâchés dans la nature. Même dans le cadre de Plans de gestion des risques, qui ne sont trop souvent que des cache-sexe pour des AMM au rabais, les médecins ne sont pas informés correctement des risques du médicament. Ainsi, le Thésaurus des interactions médicamenteuses de l’AFSSAPS, référence légale sur laquelle doivent s’aligner les logiciels de prescription, n’a pas été mis à jour depuis 18 mois. En cas d’effets indésirables observés, les prescripteurs, censés les signaler, ne le font que rarement, y compris dans les cas graves. La sous-notification est importante, notamment en raison des conflits d’intérêts des médecins dont beaucoup craignent de se voir reprocher une mauvaise prescription. On estime communément que moins d’un centième des accidents sont ainsi signalés. Ce n’est que depuis le retrait du Mediator que les valvulopathies apparaissent sur les radars. On ne trouve que ce que l’on cherche, et les agences s’accommodent trop bien de l’absence de données de pharmacovigilance, diligentant peu d’études, et se montrant par ailleurs fort peu curieuses des données que leurs homologues européennes ou américaines mettent à leur disposition.
Ainsi, le Vioxx aurait provoqué 160 000 accidents vasculaires et tué plus de 27 000 personnes aux États-Unis [5]. En France, l’AFSSAPS n’a publié aucune étude pour évaluer les dégâts et suivre les autres médicaments de la même classe des coxibs. Au contraire, elle a depuis mis sur le marché une molécule cousine, l’Arcoxia, que son homologue américaine la FDA a pour sa part rejetée par 20 voix sur 21. Les risques médicamenteux, comme les nuages radioactifs, s’arrêtent aux frontières de l’Hexagone.
De surcroît, les données de pharmacovigilance sont gérées en grande partie par les industriels eux-mêmes, depuis leur collecte chez les médecins jusqu’à leur codage dans les bases européennes. Il s’en est d’ailleurs fallu de peu qu’une directive européenne ne confie à l’industrie le soin d’autoréguler la pharmacovigilance…
L’absence de transparence des autorités de santé
Quand les autorités détiennent malgré tout des informations pertinentes, elles en font trop souvent la rétention. Le Formindep a déjà pointé du doigt la conception très particulière de la transparence qu’avait l’Agence Européenne du Médicament, qui méprise ses obligations légales en la matière. Pour mémoire, rappelons ce rapport de pharmacovigilance que l’Agence Européenne du Médicament a remis à la revue Prescrire, pourtant après le retrait de l’Acomplia, autre médicament inefficace et dangereux. L’intégralité de 66 de ses 68 pages, et jusqu’à la date, sans doute trop révélatrice de l’inertie de l’Agence, en avaient été occultées …
Une « formation » et une « information » médicales assurées par les firmes
La formation médicale continue et obligatoire des médecins est financée à 98% par les firmes [6]. Elle est assurée par des médecins leaders d’opinion soumis aux firmes, les mêmes qui siègent dans les commissions d’experts des autorités de santé, sont sollicités pour définir les politiques publiques, s’expriment dans les media. La neutralité de l’information dispensée est plus que mise à mal, ainsi que l’analysait récemment une adhérente du Formindep à l’écoute de radioIFM, site de podcast financé par Sanofi-Aventis.
L’éléphant est au milieu du cabinet de votre médecin, et chacun feint de ne pas l’apercevoir. C’est cette aberration qui a conduit à la création du collectif puis de l’association Formindep, pour une formation médicale indépendante.
Outre la formation continue, c’est l’information elle-même qui est en grande partie contrôlée par les firmes. La presse médicale est, à de trop rares exceptions près (Pratiques, et Prescrire dont le Dr Irène Frachon souhaite voir « exploser » le nombre d’abonnés) majoritairement financée par l’industrie, par le biais d’encarts publicitaires, abonnements en masse, tirés à part. Le Syndicat National de la Presse Médicale lui-même s’en félicite : « Le rôle de la presse médicale est ainsi essentiel : principal véhicule de l’effet de source en raison de la place qu’elle accorde aux leaders d’opinion ainsi qu’aux résultats des essais thérapeutiques et des travaux de recherche, elle est également le lien privilégié du soutien de la réputation du produit et de son image de marque par le relais que constitue la publicité. » La ligne éditoriale de cette presse quasi gratuite s’en ressent : lorsque le livre d’Irène Frachon sur le Mediator est paru, le Quotidien du Médecin, titre le plus lu, a fait l’impasse mais a publié une publicité de la firme Servier niant le lien entre son produit et les valvulopathies, alors même que l’EMA venait de le reconnaître officiellement ! Le reste de la presse médicale est resté lui aussi silencieux, pour ne pas incommoder un annonceur et financeur de premier plan.
Les médecins lecteurs de cette presse publicitaire sont tombés de l’armoire en apprenant le retrait du médicament. Prescrire en revanche avait alerté ses lecteurs dès 1997, et dès 2005 exprimé son souhait de voir le produit retiré du marché…
Des patients manipulés et complices
Si le Mediator est soupçonné d’autant de dommages, c’est aussi en raison de prescriptions à des personnes bien portantes, hors AMM. L’idée d’étendre le domaine de prescription des médicaments jusqu’à couvrir tous les aspects normaux de la vie, le disease mongering ou façonnage de maladies, est une tendance lourde, dont les media grand public et les patients se font les complices : médicaments pour perdre du poids, pour être plus performant sexuellement ou intellectuellement, surmonter sa timidité requalifiée "phobie sociale" ou calmer un enfant turbulent requalifié d’"hyperactif avec déficit de l’attention", etc.
Selon une étude de l’Organisation Mondiale de la Santé, dans 12 % des consultations le patient demande une molécule précise, une fois sur deux parce qu’il en a entendu parler via une publicité. Et dans 79 % des demandes, les médecins ont accepté de prescrire le médicament en question, alors que sans demande particulière des patients, ils n’ont prescrit ce même médicament que dans 26 % des cas. Prescrites massivement, les molécules font statistiquement davantage de victimes.
Les associations de malades sont généralement peu actives sur le sujet des conflits d’intérêts en santé et des dangers qu’ils comportent, car elles sont pour la plupart dépendantes des subsides de l’industrie et conseillées par des comités scientifiques constitués pour beaucoup des mêmes leaders d’opinion qui assurent indifféremment expertise pour les autorités, marketing pour les firmes, lobbying via les associations. Les associations de patients sont d’ailleurs un des axes majeurs de la stratégie marketing des firmes, ainsi que le relève l’étude de veille stratégique Eurostaf. Les associations de patients, particulièrement au niveau européen, viennent ainsi souvent au soutien des lobbies industriels : pression pour une accélération des procédures d’AMM, pression pour une éducation thérapeutique financée par les firmes.
Enfin, le Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS), censé représenter les usagers du système de santé auprès des pouvoirs publics, réussit l’exploit d’être financé par ceux-là même, ainsi que par l’industrie. Coïncidence, il s’est distingué au cours de cette affaire par un silence assourdissant.
Des lanceurs d’alerte exposés
Les lanceurs d’alerte, ces empêcheurs de tourner en rond, subissent un traitement inouï, fait de pressions, chantages, licenciements, diffamations. La puissance publique, loin de les protéger, s’en fait parfois la complice et l’instrument, malgré les annonces récurrentes de création d’un statut protecteur des "lanceurs d’alerte". Des échanges de courriels entre représentants de l’Afssaps et de Servier démontrent une incroyable convergence d’intérêts pour nuire au Dr Irène FRACHON.
Le Dr Bernard JUNOD, épidémiologiste et membre du Formindep, dont les travaux sur le surdiagnostic dans le dépistage du cancer du sein et son coût humain dérangent, a été mis à la retraite d’office par le directeur de l’Ecole des Hautes Etudes de Santé Publique où il était enseignant chercheur.
Dans de telles conditions, ces lanceurs d’alertes doivent être doublement salués, pour leur intégrité scientifique et morale, et pour leur courage.
Des soignants naïfs qui n’ont toujours pas choisi l’indépendance
Les quelques médecins qui ont choisi de se libérer des influences commerciales des firmes pour soigner ont pu protéger leurs patients du Mediator ainsi que d’autres produits inutiles et dangereux. Le Formindep se targue d’en regrouper un certain nombre.
Redisons le : il était possible dès le début de ne jamais prescrire de Mediator, d’abord du fait de son absence de preuve d’efficacité dans le traitement du diabète, puis, lorsque les effets indésirables ont été suspectés puis avérés, du fait de sa dangerosité. Les données fiables étaient connues et accessibles, principalement à travers la revue Prescrire.
Lors d’un drame sanitaire ou autre, un seul maillon de la chaîne est rarement en cause. La plupart du temps ce sont plusieurs maillons qui défaillent. Dans le système de soins responsable de la protection des patients, les soignants constituent l’ultime barrière de sécurité pour les patients en cas de défaillance des autres chaînons : firmes, autorités, expertise. Cette dernière sécurité, celle des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs, elle aussi, n’a pas fonctionné. Elle a sa pleine responsabilité dans cette affaire et les patients ont raison de s’en émouvoir.
Les professionnels de santé, tant individuellement que collectivement ont une responsabilité éthique, renforcée par une obligation déontologique, de se former et de soigner selon les données actuelles de la science. A de trop rares exceptions ils ne l’ont pas fait pour le Mediator.
La formation à partir de données fiables et indépendantes, comme celles de la revue Prescrire par exemple, si elle s’avère nécessaire et indispensable, n’est pas suffisante. Il faut que les professionnels de santé décident une bonne fois pour toutes de rompre les liens néfastes, directs ou indirects, conscients ou inconscients, visibles ou invisibles, qui les soumettent aux intérêts des firmes. Se libérer des influences commerciales pour sa formation initiale et continue c’est soigner mieux à un moindre coût, c’est préserver des vies. C’est authentiquement prendre les moyens de "d’abord ne pas nuire", en ne se contentant plus d’en parler.
Y a-t-il des raisons d’espérer ?
Au terme de ce tableau bien sombre, il est légitime de se demander à quoi servent les autorités sanitaires françaises et européennes. C’est la question que pose un groupe de sénateurs autour de François AUTAIN (CRC), qui a obtenu la création d’une mission d’information sénatoriale sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Comme les autres missions et commissions initiées par François AUTAIN, elle aidera sans doute à faire la lumière et tirer les leçons de ce scandale.
Du côté de l’Europe, les signaux sont brouillés, ainsi que le rappelle fort à propos le Collectif Europe et Médicament dans un récent communiqué. Un pas en avant : les patients pourront désormais signaler eux-mêmes les effets indésirables médicamenteux. Deux pas en arrière : le financement de la pharmacovigilance de l’EMA par des fonds publics, qui était « sanctuarisé » par la loi, sera désormais lui aussi assuré par les firmes, qui pourront de surcroît classer elles-mêmes les rapports d’effets indésirables dans la base européenne, malgré le risque d’altération des données que cela comporte.
La vraie raison d’espérer ne pourra finalement venir que des patients et usagers eux-mêmes. Car ce sont eux qui paient ces erreurs au prix fort. Les 500 décès imputés au Mediator ne sont que la pointe de l’iceberg. Chaque année 130 000 hospitalisations sont dues aux effets indésirables des médicaments. Soit 3 % du total des hospitalisations, un chiffre à rapprocher du déficit des hôpitaux, qui représente 1 % de leur budget. Quelle proportion pourrait être évitée par un meilleur contrôle en amont, et une information scientifiquement validée ?
Les effets secondaires des médicaments tuent 18 000 personnes chaque année, deux fois plus que la route. Une grande part de ces décès sont évitables. Où sont les radars sur la route des médicaments ? Mais au-delà des médicaments, c’est toute la définition des soins et même des maladies qui est polluée par des intérêts qui ne sont pas ceux des patients. Combien d’hommes et de femmes qu’on aura littéralement maltraités pour un « cancer » de la prostate ou du sein qui n’était qu’un surdiagnostic dû à un dépistage intempestif lourd de conflits d’intérêts ?
Combien de personnes âgées utilisées comme des cobayes pour des traitements anti-Alzheimer recommandés bien que grevés de contre-indications et d’effets secondaires, pour peu de bénéfices ? Combien d’actes thérapeutiques inutiles, d’objectifs de santé irrationnels et néfastes qui ne soignent que le chiffre d’affaires des firmes et détournent des ressources précieuses du système de santé ?
Il est temps que les usagers et patients se saisissent du problème des conflits d’intérêts en médecine, car ses conséquences se chiffrent en vies humaines. Leur défense ne peut reposer sur quelques individus ou groupes héroïques. Tous comptes faits ce sont simplement les outils de la démocratie qui doivent être utilisés : contrôle citoyen et transparence, primauté de l’intérêt général, indépendance des décisions et des institutions qui les émettent, séparation des pouvoirs, etc.
« La guerre est une affaire trop sérieuse pour être laissée aux militaires » disait Clemenceau. Notre santé est une affaire trop sérieuse pour être laissée à ces autorités-là.
[1] Des vérités cachées ont été dévoilées lors de la réunion du CSIS à l’Elysée le 26 octobre 2009
[2] Compte rendu dans la revue Pharmaceutiques
[3] Rapport de l’IGAS sur la rémunération des médecins et chirurgiens hospitaliers-janvier 2009, voire le chapitre 4 du rapport concernant les rémunérations annexes, le tableau 31 de la page 73 en particulier
[4] Le panégyrique que dressent, dans la livraison de novembre 2010 de la revue Pharmaceutiques, les responsables des firmes françaises à Noël RENAUDIN après ses 12 ans de présidence du CEPS, n’est pas la moindre illustration de l’action bénéfique du CEPS aux yeux des firmes, organisme chargé de fixer les prix des médicaments. Les inquiétudes liées à son départ ne sont plus justifiées, puisque l’affaire Mediator a permis qu’il soit reconduit à la présidence de ce "comité des forges" pharmaceutiques. Lire également l’intéressante enquête de la Mutuelle Générale des Cheminots sur le secteur pharmaceutique.
[5] voir ici et là
[6] page 42
http://www.formindep.org/spip.php?article397
Le texte intégral:
Il y aura d’autres Mediator
La politique du soin : politique de santé publique ou politique industrielle ?
Le scandale du Mediator, médicament inefficace et dangereux qui aurait coûté la vie à plus de 500 personnes et ruiné celle de milliers d’autres, résume bien les tares d’un système de santé soumis à bien d’autres intérêts que ceux des usagers.
Il y a eu, il y aura d’autres Mediator. Ce n’est pas jouer les Cassandre que l’annoncer, car les conditions qui ont permis ce scandale, et que le Formindep ne cesse de dénoncer, restent réunies. Et certaines ne font que s’accentuer.
A chaque étape de la vie du médicament et des soins en général, l’interférence d’intérêts étrangers à la santé des usagers se fait sentir. Une stratégie de lobbying discrète mais efficace contre laquelle les acteurs de santé semblent étonnamment peu se prémunir.
L’extinction de la recherche publique indépendante:
C’est sur la foi d’études cliniques exclusivement menées et financées par les firmes que s’évaluent aujourd’hui les traitements. Avec tous les biais que l’on peut craindre et que l’on a constatés a posteriori dans l’affaire du Vioxx par exemple : résultats négatifs occultés, pistes de recherche volontairement non explorées.
La recherche publique, à même d’apporter les analyses contradictoires nécessaires au débat et au progrès scientifique, et d’explorer les territoires laissés en friche par l’industrie, assure de moins en moins ce rôle. Et ce n’est pas -seulement- faute de moyens financiers. Le LEEM, lobby de l’industrie, siège désormais au conseil d’administration de l’INSERM, et c’est l’ensemble de la recherche biomédicale publique qui est priée de se mettre au service de l’industrie pharmaceutique, ainsi que le dénonce très clairement le collectif Sauvons la recherche.
Par la grâce des « partenariats public-privé », les firmes licencient aujourd’hui leurs propres chercheurs pour sous-traiter leur recherche à un secteur public paupérisé en quête désespérée de financements.
Une opération très rentable, car l’État subventionne cette sous-traitance à hauteur de 60 %, par un crédit Impôt Recherche majoré, mis en scène lors de grandes messes telles que celle du Conseil Stratégique des Industries de Santé en octobre 2009 à l’Élysée même [1] [2] .
La recherche en matière de santé est ainsi de plus en plus univoque, suivant les orientations de l’industrie : consacrée aux seules pathologies rentables, excluant les options thérapeutiques qui présenteraient un faible retour sur investissement, ignorant les questions gênantes. Le débat scientifique se réduit, le progrès médical s’essouffle.
Le manque d’indépendance des autorités chargées de l’évaluation
Le fait que l’AFSSAPS, agence chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché (AMM) aux médicaments, comme l’agence européenne, l’EMA, soit financée désormais dans sa quasi totalité par les firmes pharmaceutiques est dénoncé par la commission d’enquête du Sénat sur le médicament, comme par la Cour des Comptes, qui use de la litote : « le mode de financement retenu n’est pas de nature à assurer l’indépendance de l’agence ».
L’Agence rétorque que la majeure partie de ces redevances sont des taxes obligatoires. Certes, mais ce qu’omet l’Agence, c’est qu’en revanche rien n’oblige une firme à soumettre sa demande d’AMM à l’AFSSAPS, qui se trouve en concurrence sur ce « marché » avec l’Agence Européenne du Médicament, encore moins indépendante et surtout totalement opaque ; voire avec les Agences d’autres pays de l’Union Européenne, puisque des procédures de reconnaissance mutuelle d’AMM existent. L’Agence subit donc le dumping réglementaire de l’agence la plus conciliante, au risque de voir les demandes d’AMM, et les recettes afférentes, se détourner d’elle. Par ailleurs, la part de prestations de services à l’industrie est en hausse constante dans le budget de l’Agence, portant un autre coup à son indépendance.
Mais l’absence d’indépendance s’exerce encore -et surtout- à un autre niveau, qui constitue le cœur de l’action du Formindep : que penser de comités d’experts dont la plupart sont personnellement rémunérés comme consultants des firmes dont ils doivent juger les produits ? Ces liens sont maintenant pour beaucoup publiés, mais la transparence n’est pas l’indépendance, nous n’avons de cesse de le rappeler. D’autant que les montants de ces rémunérations, qui restent encore cachés, sont loin d’être anecdotiques. Comme l’a révélé l’Inspection Générale des Affaires Sociales il peut s’agir pour un leader d’opinion de 600 000 euros pour un seul contrat de consultant, bien plus que son traitement annuel d’hospitalo-universitaire [3].
Le Formindep est donc de retour devant le Conseil d’Etat pour obtenir que l’absence de respect des règles de gestion des conflits d’intérêts de deux groupes d’experts de la HAS soit sanctionnée par l’annulation des recommandations professionnelles qu’ils ont émises.
Quand bien même les agences de santé parviendraient à mener leurs travaux scientifiques de façon satisfaisante, les pressions qu’elles subissent pour autoriser, maintenir, rembourser ou recommander des médicaments et pratiques souvent sans grand intérêt et parfois dangereux, sont nombreuses. On se souviendra que Xavier Bertrand avait annoncé le remboursement du Gardasil en février 2007 avant même son évaluation par le Comité Technique des Vaccinations. Récemment, le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) a accordé au Multaq® (dronedarone) de Sanofi Aventis un prix 11 fois supérieur à la molécule de référence l’amiodarone, après que la Haute Autorité de Santé a été priée de revoir son évaluation « médiocre ». [4] Dans pas moins d’une évaluation sur quatre, la Commission de transparence de la HAS doit ainsi revenir sur un premier avis jugé trop sévère…
Une pharmacovigilance abandonnée aux firmes
Autorisés, les médicaments sont ensuite lâchés dans la nature. Même dans le cadre de Plans de gestion des risques, qui ne sont trop souvent que des cache-sexe pour des AMM au rabais, les médecins ne sont pas informés correctement des risques du médicament. Ainsi, le Thésaurus des interactions médicamenteuses de l’AFSSAPS, référence légale sur laquelle doivent s’aligner les logiciels de prescription, n’a pas été mis à jour depuis 18 mois. En cas d’effets indésirables observés, les prescripteurs, censés les signaler, ne le font que rarement, y compris dans les cas graves. La sous-notification est importante, notamment en raison des conflits d’intérêts des médecins dont beaucoup craignent de se voir reprocher une mauvaise prescription. On estime communément que moins d’un centième des accidents sont ainsi signalés. Ce n’est que depuis le retrait du Mediator que les valvulopathies apparaissent sur les radars. On ne trouve que ce que l’on cherche, et les agences s’accommodent trop bien de l’absence de données de pharmacovigilance, diligentant peu d’études, et se montrant par ailleurs fort peu curieuses des données que leurs homologues européennes ou américaines mettent à leur disposition.
Ainsi, le Vioxx aurait provoqué 160 000 accidents vasculaires et tué plus de 27 000 personnes aux États-Unis [5]. En France, l’AFSSAPS n’a publié aucune étude pour évaluer les dégâts et suivre les autres médicaments de la même classe des coxibs. Au contraire, elle a depuis mis sur le marché une molécule cousine, l’Arcoxia, que son homologue américaine la FDA a pour sa part rejetée par 20 voix sur 21. Les risques médicamenteux, comme les nuages radioactifs, s’arrêtent aux frontières de l’Hexagone.
De surcroît, les données de pharmacovigilance sont gérées en grande partie par les industriels eux-mêmes, depuis leur collecte chez les médecins jusqu’à leur codage dans les bases européennes. Il s’en est d’ailleurs fallu de peu qu’une directive européenne ne confie à l’industrie le soin d’autoréguler la pharmacovigilance…
L’absence de transparence des autorités de santé
Quand les autorités détiennent malgré tout des informations pertinentes, elles en font trop souvent la rétention. Le Formindep a déjà pointé du doigt la conception très particulière de la transparence qu’avait l’Agence Européenne du Médicament, qui méprise ses obligations légales en la matière. Pour mémoire, rappelons ce rapport de pharmacovigilance que l’Agence Européenne du Médicament a remis à la revue Prescrire, pourtant après le retrait de l’Acomplia, autre médicament inefficace et dangereux. L’intégralité de 66 de ses 68 pages, et jusqu’à la date, sans doute trop révélatrice de l’inertie de l’Agence, en avaient été occultées …
Une « formation » et une « information » médicales assurées par les firmes
La formation médicale continue et obligatoire des médecins est financée à 98% par les firmes [6]. Elle est assurée par des médecins leaders d’opinion soumis aux firmes, les mêmes qui siègent dans les commissions d’experts des autorités de santé, sont sollicités pour définir les politiques publiques, s’expriment dans les media. La neutralité de l’information dispensée est plus que mise à mal, ainsi que l’analysait récemment une adhérente du Formindep à l’écoute de radioIFM, site de podcast financé par Sanofi-Aventis.
L’éléphant est au milieu du cabinet de votre médecin, et chacun feint de ne pas l’apercevoir. C’est cette aberration qui a conduit à la création du collectif puis de l’association Formindep, pour une formation médicale indépendante.
Outre la formation continue, c’est l’information elle-même qui est en grande partie contrôlée par les firmes. La presse médicale est, à de trop rares exceptions près (Pratiques, et Prescrire dont le Dr Irène Frachon souhaite voir « exploser » le nombre d’abonnés) majoritairement financée par l’industrie, par le biais d’encarts publicitaires, abonnements en masse, tirés à part. Le Syndicat National de la Presse Médicale lui-même s’en félicite : « Le rôle de la presse médicale est ainsi essentiel : principal véhicule de l’effet de source en raison de la place qu’elle accorde aux leaders d’opinion ainsi qu’aux résultats des essais thérapeutiques et des travaux de recherche, elle est également le lien privilégié du soutien de la réputation du produit et de son image de marque par le relais que constitue la publicité. » La ligne éditoriale de cette presse quasi gratuite s’en ressent : lorsque le livre d’Irène Frachon sur le Mediator est paru, le Quotidien du Médecin, titre le plus lu, a fait l’impasse mais a publié une publicité de la firme Servier niant le lien entre son produit et les valvulopathies, alors même que l’EMA venait de le reconnaître officiellement ! Le reste de la presse médicale est resté lui aussi silencieux, pour ne pas incommoder un annonceur et financeur de premier plan.
Les médecins lecteurs de cette presse publicitaire sont tombés de l’armoire en apprenant le retrait du médicament. Prescrire en revanche avait alerté ses lecteurs dès 1997, et dès 2005 exprimé son souhait de voir le produit retiré du marché…
Des patients manipulés et complices
Si le Mediator est soupçonné d’autant de dommages, c’est aussi en raison de prescriptions à des personnes bien portantes, hors AMM. L’idée d’étendre le domaine de prescription des médicaments jusqu’à couvrir tous les aspects normaux de la vie, le disease mongering ou façonnage de maladies, est une tendance lourde, dont les media grand public et les patients se font les complices : médicaments pour perdre du poids, pour être plus performant sexuellement ou intellectuellement, surmonter sa timidité requalifiée "phobie sociale" ou calmer un enfant turbulent requalifié d’"hyperactif avec déficit de l’attention", etc.
Selon une étude de l’Organisation Mondiale de la Santé, dans 12 % des consultations le patient demande une molécule précise, une fois sur deux parce qu’il en a entendu parler via une publicité. Et dans 79 % des demandes, les médecins ont accepté de prescrire le médicament en question, alors que sans demande particulière des patients, ils n’ont prescrit ce même médicament que dans 26 % des cas. Prescrites massivement, les molécules font statistiquement davantage de victimes.
Les associations de malades sont généralement peu actives sur le sujet des conflits d’intérêts en santé et des dangers qu’ils comportent, car elles sont pour la plupart dépendantes des subsides de l’industrie et conseillées par des comités scientifiques constitués pour beaucoup des mêmes leaders d’opinion qui assurent indifféremment expertise pour les autorités, marketing pour les firmes, lobbying via les associations. Les associations de patients sont d’ailleurs un des axes majeurs de la stratégie marketing des firmes, ainsi que le relève l’étude de veille stratégique Eurostaf. Les associations de patients, particulièrement au niveau européen, viennent ainsi souvent au soutien des lobbies industriels : pression pour une accélération des procédures d’AMM, pression pour une éducation thérapeutique financée par les firmes.
Enfin, le Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS), censé représenter les usagers du système de santé auprès des pouvoirs publics, réussit l’exploit d’être financé par ceux-là même, ainsi que par l’industrie. Coïncidence, il s’est distingué au cours de cette affaire par un silence assourdissant.
Des lanceurs d’alerte exposés
Les lanceurs d’alerte, ces empêcheurs de tourner en rond, subissent un traitement inouï, fait de pressions, chantages, licenciements, diffamations. La puissance publique, loin de les protéger, s’en fait parfois la complice et l’instrument, malgré les annonces récurrentes de création d’un statut protecteur des "lanceurs d’alerte". Des échanges de courriels entre représentants de l’Afssaps et de Servier démontrent une incroyable convergence d’intérêts pour nuire au Dr Irène FRACHON.
Le Dr Bernard JUNOD, épidémiologiste et membre du Formindep, dont les travaux sur le surdiagnostic dans le dépistage du cancer du sein et son coût humain dérangent, a été mis à la retraite d’office par le directeur de l’Ecole des Hautes Etudes de Santé Publique où il était enseignant chercheur.
Dans de telles conditions, ces lanceurs d’alertes doivent être doublement salués, pour leur intégrité scientifique et morale, et pour leur courage.
Des soignants naïfs qui n’ont toujours pas choisi l’indépendance
Les quelques médecins qui ont choisi de se libérer des influences commerciales des firmes pour soigner ont pu protéger leurs patients du Mediator ainsi que d’autres produits inutiles et dangereux. Le Formindep se targue d’en regrouper un certain nombre.
Redisons le : il était possible dès le début de ne jamais prescrire de Mediator, d’abord du fait de son absence de preuve d’efficacité dans le traitement du diabète, puis, lorsque les effets indésirables ont été suspectés puis avérés, du fait de sa dangerosité. Les données fiables étaient connues et accessibles, principalement à travers la revue Prescrire.
Lors d’un drame sanitaire ou autre, un seul maillon de la chaîne est rarement en cause. La plupart du temps ce sont plusieurs maillons qui défaillent. Dans le système de soins responsable de la protection des patients, les soignants constituent l’ultime barrière de sécurité pour les patients en cas de défaillance des autres chaînons : firmes, autorités, expertise. Cette dernière sécurité, celle des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs, elle aussi, n’a pas fonctionné. Elle a sa pleine responsabilité dans cette affaire et les patients ont raison de s’en émouvoir.
Les professionnels de santé, tant individuellement que collectivement ont une responsabilité éthique, renforcée par une obligation déontologique, de se former et de soigner selon les données actuelles de la science. A de trop rares exceptions ils ne l’ont pas fait pour le Mediator.
La formation à partir de données fiables et indépendantes, comme celles de la revue Prescrire par exemple, si elle s’avère nécessaire et indispensable, n’est pas suffisante. Il faut que les professionnels de santé décident une bonne fois pour toutes de rompre les liens néfastes, directs ou indirects, conscients ou inconscients, visibles ou invisibles, qui les soumettent aux intérêts des firmes. Se libérer des influences commerciales pour sa formation initiale et continue c’est soigner mieux à un moindre coût, c’est préserver des vies. C’est authentiquement prendre les moyens de "d’abord ne pas nuire", en ne se contentant plus d’en parler.
Y a-t-il des raisons d’espérer ?
Au terme de ce tableau bien sombre, il est légitime de se demander à quoi servent les autorités sanitaires françaises et européennes. C’est la question que pose un groupe de sénateurs autour de François AUTAIN (CRC), qui a obtenu la création d’une mission d’information sénatoriale sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Comme les autres missions et commissions initiées par François AUTAIN, elle aidera sans doute à faire la lumière et tirer les leçons de ce scandale.
Du côté de l’Europe, les signaux sont brouillés, ainsi que le rappelle fort à propos le Collectif Europe et Médicament dans un récent communiqué. Un pas en avant : les patients pourront désormais signaler eux-mêmes les effets indésirables médicamenteux. Deux pas en arrière : le financement de la pharmacovigilance de l’EMA par des fonds publics, qui était « sanctuarisé » par la loi, sera désormais lui aussi assuré par les firmes, qui pourront de surcroît classer elles-mêmes les rapports d’effets indésirables dans la base européenne, malgré le risque d’altération des données que cela comporte.
La vraie raison d’espérer ne pourra finalement venir que des patients et usagers eux-mêmes. Car ce sont eux qui paient ces erreurs au prix fort. Les 500 décès imputés au Mediator ne sont que la pointe de l’iceberg. Chaque année 130 000 hospitalisations sont dues aux effets indésirables des médicaments. Soit 3 % du total des hospitalisations, un chiffre à rapprocher du déficit des hôpitaux, qui représente 1 % de leur budget. Quelle proportion pourrait être évitée par un meilleur contrôle en amont, et une information scientifiquement validée ?
Les effets secondaires des médicaments tuent 18 000 personnes chaque année, deux fois plus que la route. Une grande part de ces décès sont évitables. Où sont les radars sur la route des médicaments ? Mais au-delà des médicaments, c’est toute la définition des soins et même des maladies qui est polluée par des intérêts qui ne sont pas ceux des patients. Combien d’hommes et de femmes qu’on aura littéralement maltraités pour un « cancer » de la prostate ou du sein qui n’était qu’un surdiagnostic dû à un dépistage intempestif lourd de conflits d’intérêts ?
Combien de personnes âgées utilisées comme des cobayes pour des traitements anti-Alzheimer recommandés bien que grevés de contre-indications et d’effets secondaires, pour peu de bénéfices ? Combien d’actes thérapeutiques inutiles, d’objectifs de santé irrationnels et néfastes qui ne soignent que le chiffre d’affaires des firmes et détournent des ressources précieuses du système de santé ?
Il est temps que les usagers et patients se saisissent du problème des conflits d’intérêts en médecine, car ses conséquences se chiffrent en vies humaines. Leur défense ne peut reposer sur quelques individus ou groupes héroïques. Tous comptes faits ce sont simplement les outils de la démocratie qui doivent être utilisés : contrôle citoyen et transparence, primauté de l’intérêt général, indépendance des décisions et des institutions qui les émettent, séparation des pouvoirs, etc.
« La guerre est une affaire trop sérieuse pour être laissée aux militaires » disait Clemenceau. Notre santé est une affaire trop sérieuse pour être laissée à ces autorités-là.
[1] Des vérités cachées ont été dévoilées lors de la réunion du CSIS à l’Elysée le 26 octobre 2009
[2] Compte rendu dans la revue Pharmaceutiques
[3] Rapport de l’IGAS sur la rémunération des médecins et chirurgiens hospitaliers-janvier 2009, voire le chapitre 4 du rapport concernant les rémunérations annexes, le tableau 31 de la page 73 en particulier
[4] Le panégyrique que dressent, dans la livraison de novembre 2010 de la revue Pharmaceutiques, les responsables des firmes françaises à Noël RENAUDIN après ses 12 ans de présidence du CEPS, n’est pas la moindre illustration de l’action bénéfique du CEPS aux yeux des firmes, organisme chargé de fixer les prix des médicaments. Les inquiétudes liées à son départ ne sont plus justifiées, puisque l’affaire Mediator a permis qu’il soit reconduit à la présidence de ce "comité des forges" pharmaceutiques. Lire également l’intéressante enquête de la Mutuelle Générale des Cheminots sur le secteur pharmaceutique.
[5] voir ici et là
[6] page 42
La seule révolution possible, c'est d'essayer de s'améliorer soi-même, en espérant que les autres fassent la même démarche. Le monde ira mieux alors. Georges Brassens.
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haricot vert
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Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Article très intéressant .
marie-pierre
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Autre article (plus court cette fois-ci! 
) mais très clair et toujours aussi édifiant!
http://www.claudeberaud.fr/?7-pour-une- ... on-de-lamm
Le texte:
Pour une indispensable révision de l’AMM
Par Claude Béraud, mercredi 9 janvier 2008 - Médicament -
Il est temps de songer à la révision des procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Preuve en sont les milliers de décès, observés ces dernières années, liés à l’utilisation de médicaments insuffisamment évalués. L’absence de valeur ajoutée de la majorité des nouveaux médicaments plaide aussi pour une révision de l’AMM.
Les critiques et les suggestions susceptibles d’améliorer la sécurité et l’efficacité des médicaments se situent avant et après l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Avant l’AMM, ces critiques concernent les procédures et les essais cliniques. Les produits qui ne sont pas soumis à une procédure centralisée réalisée par l’Agence européenne du médicament sont mis sur un marché local après une AMM accordée par une agence nationale. Ultérieurement, leur prescription pourra être autorisée dans toute l’Europe, après une procédure de reconnaissance mutuelle. La forte concurrence entre les agences nationales, qui ont besoin des ressources financières liées à l’examen des dossiers d’AMM, et leur dépendance budgétaire vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques les obligent à réduire le niveau de leurs exigences pour l’octroi d’une AMM. La procédure centralisée devrait être étendue à l’ensemble des médicaments.
Très souvent, le nouveau produit n’est pas comparé à un médicament de référence mais à un placebo. Lorsque la comparaison est faite avec un médicament de référence, ce dernier est soigneusement choisi et sa posologie est adaptée. La comparaison doit accroître apparemment l’efficacité ou minorer les effets indésirables du nouveau produit qui, d’ailleurs, n’a pas à faire la preuve de sa supériorité mais de sa non-infériorité. Ces essais de non-infériorité ne peuvent que très difficilement démontrer que le nouveau produit a une place réelle en thérapeutique et peuvent être considérés comme contraires à l’éthique. Les protocoles, qui conditionnent les résultats, sont conçus pour mettre en valeur le produit en expérimentation et obtenir une place sur le marché. Une incertitude persiste donc sur la non-infériorité du produit par rapport au médicament de référence. Au total, les trois quarts des nouvelles AMM concernent des produits qui n’ont aucune valeur ajoutée.
La qualité des essais cliniques peut être insuffisante
Les critères de jugement ne sont pas pertinents lorsque les industriels choisissent des critères biologiques pour démontrer l’efficacité de leurs produits et non des critères centrés sur le malade. Il est, en effet, abusif de conclure à la réduction de la morbidité, à l’accroissement de l’espérance de vie, à l’amélioration de la qualité de vie à partir de données biologiques, comme la diminution de la pression artérielle, la glycémie ou le taux de cholestérol. Très souvent, les critères cliniques sont choisis pour des raisons statistiques. Ces critères composites additionnent tout à la fois des décès lors des hospitalisations et des évènements cliniques, sans qu’il soit toujours possible de reconnaître quel est le progrès thérapeutique apporté par le nouveau médicament en termes d’efficacité, de réduction des effets indésirables, d’amélioration des modalités du traitement. Enfin pour des maladies chroniques, il est fait fréquemment état de résultats observés après seulement quelques mois, ce qui ne permet pas de préjuger des effets à long terme. Au total :
* les malades choisis pour expérimenter les nouveaux produits ne sont souvent pas représentatifs de la population qui en fera usage après l’AMM, notamment en raison des maladies et des traitements associés ;
* les industriels confient parfois la réalisation des essais à des organisations sous contrat qui, en cours d’essai, adaptent les procédures pour favoriser l’efficacité et la sécurité des produits de leurs clients ;
* il est amplement démontré que les cliniciens choisis par les industriels pour présenter leurs dossiers devant les instances réglementaires se conduisent, pour des raisons diverses, davantage comme des avocats que comme des experts ;
* les risques liés à un nouveau produit ne sont pas clairement connus lors de la mise sur le marché pour deux raisons : les protocoles ne sont pas conçus pour les découvrir et le nombre réduit de malades ne permet pas de les mettre en évidence.
* l’évaluation des décisions prises par les agences du médicament est faite par des organismes indépendants, la presse scientifique et les associations de patients. Mais cette évaluation est difficile en raison de la non-communication par les agences des données toxicologiques et cliniques et des débats des commissions.
D’après l’AMM, deux mécanismes rendent compte de la gravité et de la fréquence élevée des accidents médicamenteux : la diffusion mondiale et rapide des nouveaux produits, les insuffisances de la pharmacovigilance.
Les exigences de la pharmacovigilance ne sont pas suffisantes pour mettre rapidement et précisément en évidence les risques des nouveaux médicaments. En l’absence d’une obligation de leur recherche par des études post-AMM, ces effets sont incomplètement connus par le report spontané qu’en font les malades ou les professionnels. Un programme de recherche devrait être établi, pour tous les médicaments nouveaux, dans le but d’évaluer leur rapport bénéfices/risques en pratique clinique.
Quelques mois après une AMM, les nouveaux médicaments qui concernent une pathologie courante sont prescrits à des dizaines de millions de malades alors que leur rapport bénéfices/risques en pratique courante n’est pas connu. Une solution possible serait de délivrer une AMM conditionnelle et de réserver les prescriptions à un nombre limité de praticiens. L’évaluation des résultats cliniques observés lors du suivi de quelques dizaines de milliers de prescriptions permettrait de connaître le rapport bénéfices/ risques de ce médicament en pratique courante et d’accorder ou non une AMM définitive.
Une autre méthode de régulation
Les procédures actuelles de mise sur le marché ne garantissent pas aux malades l’efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments. Les trois quarts des nouvelles AMM concernent des médicaments qui n’ont aucune valeur ajoutée. Dans un système libéral fondé sur la concurrence dont l’objectif est le développement industriel, il peut sembler difficile de ne pas accorder une AMM à un médicament qui n’a pas de valeur ajoutée mais possède une efficacité comparable à celle d’un produit de référence et un rapport bénéfices/risques satisfaisant. Mais si ce fonctionnement concurrentiel sans lien avec la santé publique conduit, comme c’est le cas aujourd’hui, à une croissance des coûts pour la collectivité sans aucun bénéfice pour les malades, alors la preuve est faite qu’une autre méthode de régulation de l’AMM est indispensable.
References
Garattini S., Bertelé V. " Non-inferiority trials are unethical because they disregard patient’s interests ". The Lancet published online 23 octobre 2007 DOI: 10.1016/S0140-6736(07)61604-3. Garattini S., Bertelé V. " How can we regulate medicines better ? " BMJ 2007; 335: 803-805.
) mais très clair et toujours aussi édifiant!http://www.claudeberaud.fr/?7-pour-une- ... on-de-lamm
Le texte:
Pour une indispensable révision de l’AMM
Par Claude Béraud, mercredi 9 janvier 2008 - Médicament -
Il est temps de songer à la révision des procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Preuve en sont les milliers de décès, observés ces dernières années, liés à l’utilisation de médicaments insuffisamment évalués. L’absence de valeur ajoutée de la majorité des nouveaux médicaments plaide aussi pour une révision de l’AMM.
Les critiques et les suggestions susceptibles d’améliorer la sécurité et l’efficacité des médicaments se situent avant et après l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Avant l’AMM, ces critiques concernent les procédures et les essais cliniques. Les produits qui ne sont pas soumis à une procédure centralisée réalisée par l’Agence européenne du médicament sont mis sur un marché local après une AMM accordée par une agence nationale. Ultérieurement, leur prescription pourra être autorisée dans toute l’Europe, après une procédure de reconnaissance mutuelle. La forte concurrence entre les agences nationales, qui ont besoin des ressources financières liées à l’examen des dossiers d’AMM, et leur dépendance budgétaire vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques les obligent à réduire le niveau de leurs exigences pour l’octroi d’une AMM. La procédure centralisée devrait être étendue à l’ensemble des médicaments.
Très souvent, le nouveau produit n’est pas comparé à un médicament de référence mais à un placebo. Lorsque la comparaison est faite avec un médicament de référence, ce dernier est soigneusement choisi et sa posologie est adaptée. La comparaison doit accroître apparemment l’efficacité ou minorer les effets indésirables du nouveau produit qui, d’ailleurs, n’a pas à faire la preuve de sa supériorité mais de sa non-infériorité. Ces essais de non-infériorité ne peuvent que très difficilement démontrer que le nouveau produit a une place réelle en thérapeutique et peuvent être considérés comme contraires à l’éthique. Les protocoles, qui conditionnent les résultats, sont conçus pour mettre en valeur le produit en expérimentation et obtenir une place sur le marché. Une incertitude persiste donc sur la non-infériorité du produit par rapport au médicament de référence. Au total, les trois quarts des nouvelles AMM concernent des produits qui n’ont aucune valeur ajoutée.
La qualité des essais cliniques peut être insuffisante
Les critères de jugement ne sont pas pertinents lorsque les industriels choisissent des critères biologiques pour démontrer l’efficacité de leurs produits et non des critères centrés sur le malade. Il est, en effet, abusif de conclure à la réduction de la morbidité, à l’accroissement de l’espérance de vie, à l’amélioration de la qualité de vie à partir de données biologiques, comme la diminution de la pression artérielle, la glycémie ou le taux de cholestérol. Très souvent, les critères cliniques sont choisis pour des raisons statistiques. Ces critères composites additionnent tout à la fois des décès lors des hospitalisations et des évènements cliniques, sans qu’il soit toujours possible de reconnaître quel est le progrès thérapeutique apporté par le nouveau médicament en termes d’efficacité, de réduction des effets indésirables, d’amélioration des modalités du traitement. Enfin pour des maladies chroniques, il est fait fréquemment état de résultats observés après seulement quelques mois, ce qui ne permet pas de préjuger des effets à long terme. Au total :
* les malades choisis pour expérimenter les nouveaux produits ne sont souvent pas représentatifs de la population qui en fera usage après l’AMM, notamment en raison des maladies et des traitements associés ;
* les industriels confient parfois la réalisation des essais à des organisations sous contrat qui, en cours d’essai, adaptent les procédures pour favoriser l’efficacité et la sécurité des produits de leurs clients ;
* il est amplement démontré que les cliniciens choisis par les industriels pour présenter leurs dossiers devant les instances réglementaires se conduisent, pour des raisons diverses, davantage comme des avocats que comme des experts ;
* les risques liés à un nouveau produit ne sont pas clairement connus lors de la mise sur le marché pour deux raisons : les protocoles ne sont pas conçus pour les découvrir et le nombre réduit de malades ne permet pas de les mettre en évidence.
* l’évaluation des décisions prises par les agences du médicament est faite par des organismes indépendants, la presse scientifique et les associations de patients. Mais cette évaluation est difficile en raison de la non-communication par les agences des données toxicologiques et cliniques et des débats des commissions.
D’après l’AMM, deux mécanismes rendent compte de la gravité et de la fréquence élevée des accidents médicamenteux : la diffusion mondiale et rapide des nouveaux produits, les insuffisances de la pharmacovigilance.
Les exigences de la pharmacovigilance ne sont pas suffisantes pour mettre rapidement et précisément en évidence les risques des nouveaux médicaments. En l’absence d’une obligation de leur recherche par des études post-AMM, ces effets sont incomplètement connus par le report spontané qu’en font les malades ou les professionnels. Un programme de recherche devrait être établi, pour tous les médicaments nouveaux, dans le but d’évaluer leur rapport bénéfices/risques en pratique clinique.
Quelques mois après une AMM, les nouveaux médicaments qui concernent une pathologie courante sont prescrits à des dizaines de millions de malades alors que leur rapport bénéfices/risques en pratique courante n’est pas connu. Une solution possible serait de délivrer une AMM conditionnelle et de réserver les prescriptions à un nombre limité de praticiens. L’évaluation des résultats cliniques observés lors du suivi de quelques dizaines de milliers de prescriptions permettrait de connaître le rapport bénéfices/ risques de ce médicament en pratique courante et d’accorder ou non une AMM définitive.
Une autre méthode de régulation
Les procédures actuelles de mise sur le marché ne garantissent pas aux malades l’efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments. Les trois quarts des nouvelles AMM concernent des médicaments qui n’ont aucune valeur ajoutée. Dans un système libéral fondé sur la concurrence dont l’objectif est le développement industriel, il peut sembler difficile de ne pas accorder une AMM à un médicament qui n’a pas de valeur ajoutée mais possède une efficacité comparable à celle d’un produit de référence et un rapport bénéfices/risques satisfaisant. Mais si ce fonctionnement concurrentiel sans lien avec la santé publique conduit, comme c’est le cas aujourd’hui, à une croissance des coûts pour la collectivité sans aucun bénéfice pour les malades, alors la preuve est faite qu’une autre méthode de régulation de l’AMM est indispensable.
References
Garattini S., Bertelé V. " Non-inferiority trials are unethical because they disregard patient’s interests ". The Lancet published online 23 octobre 2007 DOI: 10.1016/S0140-6736(07)61604-3. Garattini S., Bertelé V. " How can we regulate medicines better ? " BMJ 2007; 335: 803-805.
La seule révolution possible, c'est d'essayer de s'améliorer soi-même, en espérant que les autres fassent la même démarche. Le monde ira mieux alors. Georges Brassens.
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Anonyme222222
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
[...Le Mediator, ce n'est «que trois morts», pour Jacques Servier...] ici et ailleurs
C'était pour faire des rimes ?
C'était pour faire des rimes ?
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Il y avait eu un doc sur la 5 il y a un certain temps qui s'appelait : Les médicamenteurs, je ne sais pas s'il est dispo sur le net mais, il dénonçait déjà la formation continue des médecins pas les labos, les mises sur le marché de médicaments n'ayant pas une meilleure efficacité que les molécules existant déjà mais ces nouveautés se vendent bien plus cher...
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
J'ai aussi vu ce reportage, les médicamenteurs, tres bien réalisé. Il est disponible sur emule island.
Liens pour une information indépendante sur les médicaments
Profitant du tapage médiatique autour de l'affaire du Médiator, j'en profite pour vous proposer quelques liens fort utiles pour ne pas être dupes des manœuvres de l'industrie pharmaceutique concernant les médicaments que nous utilisons, nous IDE, au quotidien.
Après tout, nous avons une sacrée responsabilité vis-à-vis des patients dans le domaine de la délivrance des médicaments. alors, autant être bien informé(e)s!
La revue de référence, Prescrire: http://www.prescrire.org/Fr/Summary.aspx
Le collectif Formindep: http://www.formindep.org/
Pharmacritique, un blog très instructif: http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/
Le site de Martin Winckler (dont la chronique sur France Inter avait été supprimée suite à son franc parler vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique!): http://martinwinckler.com/
Le film "Les médicamenteurs" visible sur le site youtube
http://www.youtube.com/watch?v=WeS1-uaseDY
Voilou, restez vigilants chères et chers collègues!
Domi
Après tout, nous avons une sacrée responsabilité vis-à-vis des patients dans le domaine de la délivrance des médicaments. alors, autant être bien informé(e)s!
La revue de référence, Prescrire: http://www.prescrire.org/Fr/Summary.aspx
Le collectif Formindep: http://www.formindep.org/
Pharmacritique, un blog très instructif: http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/
Le site de Martin Winckler (dont la chronique sur France Inter avait été supprimée suite à son franc parler vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique!): http://martinwinckler.com/
Le film "Les médicamenteurs" visible sur le site youtube
http://www.youtube.com/watch?v=WeS1-uaseDY
Voilou, restez vigilants chères et chers collègues!
Domi
La seule révolution possible, c'est d'essayer de s'améliorer soi-même, en espérant que les autres fassent la même démarche. Le monde ira mieux alors. Georges Brassens.
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haricot vert
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Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
C'est comme avec le vaccin contre l' hépatite B : vaccination de masse à partir de 1994 entrainant des problèmes neurologiques , des gros problèmes hépatiques , l'apparition de sclérose en plaques dans l'année qui suit .
Le labo fait des statistiques , conclut qu' il n' y a pas de rapport entre les 2 , mais change quand même la composition des adjuvants ( en enlevant l' aluminium entre autre ) , indemnise des professionnels de santé qui ont porté plainte = coïncidence !!!!!
Le labo fait des statistiques , conclut qu' il n' y a pas de rapport entre les 2 , mais change quand même la composition des adjuvants ( en enlevant l' aluminium entre autre ) , indemnise des professionnels de santé qui ont porté plainte = coïncidence !!!!!
marie-pierre
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Il y a une différence entre un médicament qui n'a jamais prouvé un quelconque bénéfice dans son AMM (ou même en dehors) et auquel on peut imputer directement et précisement des milliers de décès, et un vaccin qui a apporté les preuves de son bénéfice et auquel aucun lien ne peut être fait avec les problèmes neuro que vous lui prêtez.
S'il ne faut pas croire les marchands de sirop divers et variés qui tentent de nous embobiner en permanence, il ne faut pas non plus tomber dans le délire conspirationniste.
Si vous pouvez prouver l'imputabilité directe du vaccin contre l'hépatite B dans la sclérose en plaque, faite le.
Par contre on peut prouver le lien directe entre l'hépatite B et le cancer du foie. Et c'est pourquoi 164 pays vaccinent aujourd'hui leurs nourrisson contre l'hépatite B.
Et ce n'est pas le labo qui a fait des stat, mais des études internationales qui ont écartés tout lien entre la centaine de cas de SEP et les millions de vaccinés en France. C'est par ailleurs un vaccin qui a aujourd'hui été administré à plusieurs centaines de millions de sujets, sans qu'aucun lien ne puisse encore être fait avec la SEP.
Mais c'est le genre d'arguments non documentés et non étayés qui permet à Servier et consort d'attaquer la crédibilité (réelle, elle) de leurs détracteurs, qui eux, se basent sur des études sérieuses et pas sur des théories issue de X files.
S'il ne faut pas croire les marchands de sirop divers et variés qui tentent de nous embobiner en permanence, il ne faut pas non plus tomber dans le délire conspirationniste.
Si vous pouvez prouver l'imputabilité directe du vaccin contre l'hépatite B dans la sclérose en plaque, faite le.
Par contre on peut prouver le lien directe entre l'hépatite B et le cancer du foie. Et c'est pourquoi 164 pays vaccinent aujourd'hui leurs nourrisson contre l'hépatite B.
Et ce n'est pas le labo qui a fait des stat, mais des études internationales qui ont écartés tout lien entre la centaine de cas de SEP et les millions de vaccinés en France. C'est par ailleurs un vaccin qui a aujourd'hui été administré à plusieurs centaines de millions de sujets, sans qu'aucun lien ne puisse encore être fait avec la SEP.
Mais c'est le genre d'arguments non documentés et non étayés qui permet à Servier et consort d'attaquer la crédibilité (réelle, elle) de leurs détracteurs, qui eux, se basent sur des études sérieuses et pas sur des théories issue de X files.
Dès qu'il eut franchi le pont, les fantomes vinrent à sa rencontre.
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
On est d'accord, mais ce qui est dénoncé, c'est que les agences de contrôles ne sont pas indépendantes et largement financées par l'industrie pharmaceutique plutôt que par les pouvoirs publiques, ce qui fait que le labo se retrouve juge et parti un peu comme un gros machin qui coute 75€.loulic a écrit :S'il ne faut pas croire les marchands de sirop divers et variés qui tentent de nous embobiner en permanence, il ne faut pas non plus tomber dans le délire conspirationniste.
Si vous pouvez prouver l'imputabilité directe du vaccin contre l'hépatite B dans la sclérose en plaque, faite le.
Que les stats sont largement dépréciées car le médical ne peut ou ne fait pas suffisament remonter les faits.
Que l'on utilise les stats internationnales pour l'affaire de ce vaccin, mais pas pour l'affaire du vioox, n'enlève pas le doute, un coup on s'en sert un coup pas, pourquoi? parce que cela arrange?
Donc on reste dans ce doute comme dans un épisode de X-files, et non je ne pourrai pas prouver ou faire le lien entre la découverte de la SEP de mon pere et sa vaccination de l'hépatite B qu'il avait fait quelques temps auparavant.
Que l'on sait maintenant que cette vaccination protège d'un ADK hépatique, c'est bien, mais la vaccination de masse des années 90 ne devrait t'elle pas être remise dans le contexte de l'époque, pourquoi l'a t'on fait?
Donc loulic tu as raison, mais il me semble que haricot vert aussi, mais visiblement ce n'est pas le but, mon soucis étant d'être au petits soins avec mon pere en phase palliative.....la vérité est ailleurs
Force et courage
Y FO LIRE
Pour la santé de mon budget personnel, je ne compte pas avec l'argent que je n'ai pas, première leçon de déontologie à avoir.
Y FO LIRE
Pour la santé de mon budget personnel, je ne compte pas avec l'argent que je n'ai pas, première leçon de déontologie à avoir.
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
C'est bel et bien le scandale.erick a écrit :
On est d'accord, mais ce qui est dénoncé, c'est que les agences de contrôles ne sont pas indépendantes et largement financées par l'industrie pharmaceutique plutôt que par les pouvoirs publiques, ce qui fait que le labo se retrouve juge et parti
Dès qu'il eut franchi le pont, les fantomes vinrent à sa rencontre.
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Trouvé la semaine dernière sur le bureau du psy de l'unité une lettre des labos Servier dans laquelle ils ventent la qualité des tests sur le médiator et bien sûr celle du labo le commercialisant... L'opération reconquête est commencée 
...
...je soigne tout ce qui bouge ! Et parfois même ceux qui ne bougent pas...
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
Encore plus pernicieux de la part des labos, ils cherchent désormais à conquérir directement les malades:
http://pharmacritique.20minutes-blogs.f ... udget.html
http://pharmacritique.20minutes-blogs.f ... ndust.html
http://www.monde-diplomatique.fr/2006/05/CASSELS/13454
Et après, ils nous parlent de l'intérêt des patients...
http://pharmacritique.20minutes-blogs.f ... udget.html
http://pharmacritique.20minutes-blogs.f ... ndust.html
http://www.monde-diplomatique.fr/2006/05/CASSELS/13454
Et après, ils nous parlent de l'intérêt des patients...
La seule révolution possible, c'est d'essayer de s'améliorer soi-même, en espérant que les autres fassent la même démarche. Le monde ira mieux alors. Georges Brassens.
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Anonyme222222
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
A rapprocher l'ETP dont on a déjà parlé sur ce forum ainsi que des patients experts issus du milieu associatif (Formations universitaires, niveau masterdomi a écrit :Encore plus pernicieux de la part des labos, ils cherchent désormais à conquérir directement les malades:
Dans la loi HPST et sous certaines conditions, il est prévu que l'industrie pharmaceutique exploitant le médicament peut être en charge "indirectement" du programme d'apprentissage en choisissant un opérateur qui assurera la mise en oeuvre du programme. Pour l'instant, on ne sait pas qui sera employé par cet opérateur (diplôme, compétences, expériences...). Ce que l'on sait, c'est que ces opérateurs devront mettre en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu pour répondre aux patients du programme.
On apprenait par la même occasion que notre DE doit être complété pour faire de l'ETP (arrêté du 02 Août 2010 relatif aux compétences requises (NOR SASH1017893A) impose 40 heures de formation au minimum).
Re: Le scandale de la mise sur marché des médicaments en Fra
J ai travaillé presque 20 ans dans un labo pharmaceutique ( centre de recherches) avant d etre licencié économiquement et de faire l IFSI.
Le laboratoire pour lequel je travaillais,etait d une taille petite par rapport aux monstres . Meme en étant racheté on était dans les moyens inferieurs.
J ai connu l'époque ou les membres de la direction étaient des pharmaciens.
On nous parlait à l'époque du bien etre du patient.
Puis sont venus les financiers : Les reunions ont totalement changé : Elles n etaient qu une succession de courbes de nombre de boites vendues.
En ce qui concerne la valeur ajoutée des medicaments, pour notre labo nous n avons sorti aucune molécule...en 20 ans. Elles avaient toutes soit des effets secondaires trop importants soit aucune valeur ajoutée. On les comparait aux meilleurs molecules du moment.
Il y a une chose que peu de personnes savent c est le cout exorbitant de la recherche pharmaceutique en materiel et en personnel.Je m explique. Chaque appareil avait obligatoirement un contrat d entretien à environ 10000 euros par an ( je vous laisse imaginer le nombre d appareils....)
Toutes les manips etaient executées à 2 obligatoirement! Une manip simple pouvait entrainer le remplissage de 5 cahiers
Tous les 2 ans nous avions la visite de l agence du medicament . c est à dire que 6 mois avant et 6 mois apres nous divisions les manips par 2 devant la masse de données à controler....sans compter le stress énorme de ces controles .
En ce qui concerne le MEDIATOR j en ai connu beaucou p qui l utilisaient pour maigrir....Je me pose la question de l utilisation rationnelle de ce medicament. Je tiens à rappeler à tout le monde que l ISOMERIDE du meme laboratoire utilisé comme coupe faim a causé aussi pas mal de deces.
Pour finir je pense que les laboratoires ne sont malgré tout pas à plaindre :Ils mettent une pression énorme à la prescription sur les medecins,et ils ont tous des benefices...
J aimerais vous citer une phrase que j entendais regulierement de certanis pharmaciens:Au dela de 4/5 molecules personne ne peut dire ce qui se passe au niveau de l organisme mais on s en fiche ca nous fait gagner de l 'argent.
Et j avoue avoir du mal en tant qu infirmier quand je vois une ordonnance de 10 medicaments
Le laboratoire pour lequel je travaillais,etait d une taille petite par rapport aux monstres . Meme en étant racheté on était dans les moyens inferieurs.
J ai connu l'époque ou les membres de la direction étaient des pharmaciens.
On nous parlait à l'époque du bien etre du patient.
Puis sont venus les financiers : Les reunions ont totalement changé : Elles n etaient qu une succession de courbes de nombre de boites vendues.
En ce qui concerne la valeur ajoutée des medicaments, pour notre labo nous n avons sorti aucune molécule...en 20 ans. Elles avaient toutes soit des effets secondaires trop importants soit aucune valeur ajoutée. On les comparait aux meilleurs molecules du moment.
Il y a une chose que peu de personnes savent c est le cout exorbitant de la recherche pharmaceutique en materiel et en personnel.Je m explique. Chaque appareil avait obligatoirement un contrat d entretien à environ 10000 euros par an ( je vous laisse imaginer le nombre d appareils....)
Toutes les manips etaient executées à 2 obligatoirement! Une manip simple pouvait entrainer le remplissage de 5 cahiers
Tous les 2 ans nous avions la visite de l agence du medicament . c est à dire que 6 mois avant et 6 mois apres nous divisions les manips par 2 devant la masse de données à controler....sans compter le stress énorme de ces controles .
En ce qui concerne le MEDIATOR j en ai connu beaucou p qui l utilisaient pour maigrir....Je me pose la question de l utilisation rationnelle de ce medicament. Je tiens à rappeler à tout le monde que l ISOMERIDE du meme laboratoire utilisé comme coupe faim a causé aussi pas mal de deces.
Pour finir je pense que les laboratoires ne sont malgré tout pas à plaindre :Ils mettent une pression énorme à la prescription sur les medecins,et ils ont tous des benefices...
J aimerais vous citer une phrase que j entendais regulierement de certanis pharmaciens:Au dela de 4/5 molecules personne ne peut dire ce qui se passe au niveau de l organisme mais on s en fiche ca nous fait gagner de l 'argent.
Et j avoue avoir du mal en tant qu infirmier quand je vois une ordonnance de 10 medicaments
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