réglementation DM à usage unique

[audreybisca]

Bonjour,
je suis à la recherche de document concernant les dispositifs médicaux non stériles à usage unique, et surtout l'interdiction de les réutiliser. J'ai besoin de documents officiels qui me permettrait de justifier mon refus de reutiliser des couvertures chauffantes à usage unique (au bloc opératoire) auprès de ma cadre.
Merci d'avance pour les infos que vous pourrez m'apporter.

[Tulipe]

[url]http://www.google.fr/url?sa=t&source=we ... vBQCDw[url]

J'ai des soucis pour insérer des liens mais ce document devrait t'aider, il explique notamment, texte à l'appui, que les DM marqués d'un 2 barré ne doivent pas être réutilisés... Hormis le côté hygiène bien sûr, qui ne semble pas inquiéter ton cadre...

[clic]

Bonjour audreybisca,
Tu n'as pas besoin de texte pour justifier le fait de ne pas réutiliser un dispositif médical a usage unique.On marche sur la tete.

[binoute1]

http://cclin-sudest.chu-lyon.fr/Doc_Rec ... Unique.pdf

ou

3.2 La gestion des dispositifs médicaux
Depuis le 14 juin 1998, les dispositifs médicaux doivent avoir le marquage CE ; la procédure
d’obtention est différente selon une classification en 4 classes (I, IIa, IIb, III) qui repose sur le
degré d’invasivité et la durée d’utilisation du dispositif médical (articles R 665 du Code de
santé publique - Livre V bis – Dispositions relatives aux dispositifs médicaux).
Le fabriquant doit définir si le dispositif médical est à « usage unique » ou non.
La responsabilité d’un professionnel de santé est engagée dès lors qu’il ne se conforme pas
aux recommandations indiquées par le fabriquant pour la réutilisation d’un dispositif médical

[Juriste MACSF]

Bonjour,

Concernant votre question, je peux vous préciser que les Sociétés savantes et le CCLIN déconseillent très vivement dans leurs recommandations de bonne pratique la réutilisation de dispositifs médicaux non stériles à usage unique. En effet, tout dispositif médical acheté avec le marquage CE, à l’état stérile et étiqueté « à usage unique » ne doit pas être retraité sous peine de ne plus garantir l’absence de transmission iatrogène d’organismes pathogènes. Il convient de se conformer scrupuleusement aux instructions posées par le fabricant et au protocole établi par l’établissement de santé.

Le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux a rendu un avis le 15 avril 2010 qui rappelle le risque de biocontamination lié au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Une stérilisation et/ou une désinfection inappropriées peuvent engendrer des résidus chimiques présentant un risque toxique pour le patient.

Au final, aucun texte réglementaire n’interdit formellement la réutilisation des couvertures chauffantes à air pulsé. Le DM non stérile, qui, par essence, ne supporte aucune méthode de stérilisation, doit subir un traitement approprié à finalité bactéricide, fongicide, virucide et sporicide (circulaire n° 97-672 du 20 octobre 1997).

Juriste Sou Médical - Groupe MACSF

Pour en savoir plus :

http://cclin-sudest.chu-lyon.fr/Doc_Reco/guides/FCPRI/Entretien_materiel/EM_UsageUnique.pdf

http://www.infirmiers.com/pdf/maintenance_DM.pdf

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/pdfdocs/reprocessing_report_fr.pdf

[Astrid Barbey]

Les documents visés par les messages précédents renvoient à des circulaires qui, à mon sens, sont la meilleure source que vous pouvez invoquer. D'autant que ces textes sont sans équivoque et devraient convaincre votre responsable.

A toutes fins, je vous reproduis ces textes :

Circulaire no 669 du 14 avril 1986 relative à l'interdiction de restériliser le matériel médico-chirurgical non réutilisable dit «à usage unique» (BO aff. sociales no 21, 16 juin 1986)
"La présente circulaire a pour but de rappeler l'interdiction, par la réglementation en vigueur, de restériliser du matériel médico-chirurgical non réutilisable compte tenu des risques inhérents à cette pratique."

Circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2 - DH/EM 1 no 51du 29 décembre 1994 relative à l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics ou privés (NOR: SANH9410412C)
(BO affaires sociales n° 3, 1995)

"La circulaire no 669 du 14 avril 1986 avait rappelé la règle de non-réutilisation du matériel à usage unique et avait suscité des réactions de la part des établissements de santé publics et privés, qui éprouvaient de grandes difficultés dans son application. Au vu notamment des travaux qui ont été menés pour mieux cerner les conséquences d'une «réutilisation» pour le patient, nous sommes conduits, en raison des risques encourus succinctement évoqués ci-dessous, à confirmer le principe de la non-réutilisation de ce type de dispositif. Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, section prophylaxie des maladies transmissibles, s'est d'ailleurs prononcé dans le même sens le 12 octobre 1993."


Circulaire DGS/VS 2-DH/EM 1/EO 1 no 97-672du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé (NOR: MESH9730455C)
(BO aff. sociales n° 44, 28 novembre 1997)

"De plus, il est rappelé que toute pratique de re-stérilisation de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile et / ou présentés comme étant à usage unique par le fabricant (dans la notice d'instruction et/ou sur l'étiquetage), est interdite conformément au point 13.6 de l'annexe I de l'article R. 665-47 du Livre V bis du code de la santé publique. La circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2-DH/EM 1 no 51 du 29 décembre 1994 relative à «l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique» confirme le principe de non-réutilisation de ces dispositifs."



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Astrid Barbey
Avocat au Barreau de Paris