LEGISLATION

Veille juridique du 1er au 15 septembre 2016

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Profession infirmière et législation

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L'Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs d’Infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour la profession infirmière. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : sécurité des systèmes d'information, surveillance épidémiologie, greffe de sang de cordon, hygiène alimentaire...

Veille juridique questions santé

Veille juridique du 1er au 15 septembre 2016

Incident grave – sécurité – système d’information – établissement de santé – activité de prévention – diagnostic – soin (J.O. du 14 septembre 2016) :

Décret n°2016-1214 du 16 septembre 2016 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif aux conditions selon lesquelles sont signalés les incidents graves de sécurité des systèmes d’information.

Cancer – surveillance épidémiologique – prévention – secteur ambulatoire – hépatites B et C (Revue European Journal of Public Health, vol.6, n°4, août 2016) :

Au sommaire de ce numéro de la revue European Journal of Public Health, figurent notamment les articles suivants :

  • J. Prades et coll. : « Improving clinical outcomes through centralization of rectal cancer surgery and clinical audit : a mixed-methods assessment ».
  • N. Fourquet et coll. : « An epidemiological surveillance netwok of lumbar disc surgery to help prevention of and compensation for low back pain ».
  • J. Hartmann : « Analysing predictors for future high-cost patients using German SHI data to identify starting points ».
  • V. Vogt et coll. : «  Continuity of care in the ambulatory sector and hospital admissions among patients with heart failure in Germany ».
  • M. Levi et coll. : « Referral of newly diagnosed chronic hepatitis B and C patients in six EU countries : results of the HEPscreen Project ».

Greffe de sang de cordon – baclofène – essais cliniques (Le Quotidien du Médecin, n°9515, 8 septembre 2016, p.6) :

Au sommaire de ce numéro du Quotidien du Médecin, figurent notamment les articles suivants :

  • I. Drogou : « Un choix dans un panel de cinq options. Bon résultats de la greffe de sang de cordon dans les leucémies à haut risque. »
  • D. Coullomb : « Baclofène, résultats de Bacloville et d’Alpadir. Des arguments en faveur d’une réduction des risques plutôt que l’abstinence. »
  • C. Garré : « Asthme sévère à éosinophiles. Deux essais cliniques de phase III montrent l’efficacité du benralizumab. »

Principe – hygiène alimentaire – toxi-infection – contamination (Revue Prescrire, Septembre 2016 / Tome 36, n°395, p.698) :

Note, Ouvertures : « Principes d’hygiène alimentaire : prévenir les toxi-infections par contamination ». L’article revient sur les treize recommandations élaborées par l’Agence nationale de sécurité de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) destinées à prévenir les risques microbiologiques des aliments au domicile. En effet, on entend par toxi-infection alimentaire les pratiques imprudentes au domicile lors de la manipulation, la conservation, la préparation ou la cuisson des aliments. De plus, l’article donne des précisions sur les recommandations et les mesures simples de prévention à adopter. Par ailleurs, divers outils ont été mis en ligne sur le site de l’Anses permettant aux soignants de s’informer et d’informer les patients sur les pratiques à mettre en œuvre.

Faute caractérisée – dispositif « anti-Perruche » - diagnostic prénatal – responsabilité (Note sous CE, 7 avril 2016, n°376080) (AJDA, n°28, 1er août 2016, p.1583) :

Note de C. Lantero : « La faute caractérisée au sens du dispositif « anti-Perruche » ». L’auteur reprend toute la jurisprudence antérieure et postérieure au dispositif anti-Perruche jusqu’au récent arrêt du Conseil d’État. Plus spécifiquement, c’est la notion de « faute caractérisée » qui est développée : ce qu’elle recouvre (le défaut de diagnostic mais aussi le défaut d’information) et les préjudices réparables. C’est sur cette dernière question que l’arrêt est intéressant et conduit l’auteur à évoquer ensemble les préjudices de perte de chance et d’impréparation.

Fin de vie – précision réglementaire – décrets n°2016-1066 et n°2016-1067 du 3 août 2016 – directives anticipées – procédure collégiale (JCP Générale, n°36, 5 septembre 2016, p.929) :

Note de J-P Vauthier : « Fin de vie : les précisions réglementaires ». L’auteur résume deux nouveaux décrets et un arrêté qui complètent le dispositif mis en place par la loi du 2 février 2016 relative à la fin de vie. Plusieurs articles du Code de la santé publique ont donc été modifiés notamment ceux relatifs aux directives anticipées où désormais doivent figurer « les éléments d’identification ; volontés de la personne quant à sa fin de vie ; une rubrique spécifique de la sédation profonde et continue ; et une partie relative à la révision ou la révocation ». Plus précisément, les modalités de conservation de ces directives figurent dans ces textes et sont expliquées par l’auteur. La procédure collégiale a été remaniée notamment eu égard aux nouvelles modalités des directives anticipées lorsqu’elles sont « manifestement disproportionnées ou non conformes à la situation médicale du patient ».

Déclaration – risque – caractère volontaire – absence – pathologie (Note sous Civ. 2ème, 30 juin 2016, n°15-22842) (Revue générale du droit des assurances, 1er septembre 2016, n°08-09, p. 406) :

Note de S. Lambert : « Déclaration des risques et caractère volontaire de l’absence de déclaration d’une pathologie ». L’auteure commente l’arrêt rendu par la cour de cassation concernant l’absence de déclaration de pathologie de l’assurée à son assureur. En effet, la jurisprudence majoritaire considère la réticence dolosive comme une mauvaise foi de l’assuré. En l’espèce, l’assurée estime que faute de questions précises relatives à l’affection asthmatique dont il avait souffert dans l’enfance, il ne peut avoir commis de réticence dolosive. Les juges du fond sont en revanche souverains quant à l’appréciation du caractère volontaire de l’absence de déclaration de la pathologie asthmatique, et la Haute juridiction rejette la demande de l’assurée au motif que « sous couvert de violation de la loi, le moyen ne tend qu’à remettre en cause l’appréciation souveraine de la cour d’appel qui a estimé que les questionnaire » soumis à l’assurée était précis et que l’absence de déclaration est volontaire.

Recours – Oniam – indemnisation – contamination – Hépatite C – centre de transfusion sanguine - prescription (Note sous Civ. 1ère, 29 juin 2016, n°15-19751) (Revue générale du droit des assurances, 1er septembre 2016, n°08-09, p. 443) :

Note de J. Landel : « Le recours de l’Oniam qui a indemnisé une victime de contamination par le VHC contre l’assureur d’un centre de transfusion sanguine est soumis à la prescription biennale ». Dans cette affaire de contamination par le virus de l’hépatite C (VHC) à la suite de transfusion sanguine, l’auteur utilise le terme de « substitution ». L’auteur utilise ce terme pour expliquer le remplacement d’une personne morale par une autre personne morale et parle alors de « substitution en cascade ». La présente affaire expose bien cette substitution d’organismes indemnitaires dans le temps au cours d’une même procédure. La Cour de cassation invoque l’article L. 114-1 du Code des assurances relatif à la prescription biennale à laquelle est soumise l’action de l’Oniam lorsqu’elle agit en tant qu’assuré à la suite du recours d’un tiers. En revanche, l’auteur note que la cassation était inéluctable, le contrat ne précisant pas les causes ordinaires d’interruption de la prescription, rendant la prescription biennale inopposable à l’Oniam.

Procréation médicalement assistée – exportation à l’étranger de gamètes – consentement du mari ante-mortem – insémination post-mortem (Note sous CE, 31 mai 2016, n°396848) (AJ Famille, n°9, 21 septembre 2016, p.439) :

Note de C. Siffrein-Blanc : « Exportation de gamètes l’étranger, petite brèche pour une insémination post-mortem ». Saisi d’une importante question éthique, le Conseil d’État a décidé d’écarter ponctuellement l’application des dispositions du code de la santé publique – lesquelles interdisent toute exportation de gamètes en vue d’une utilisation contraire aux règles du droit français -, en estimant que celle-ci portait une « atteinte manifestement excessive » au droit au respect de la vie privée et familiale de la requérante. L’auteur relève que l’application du droit français, dénué de toute ambiguïté, et interdisant expressément l’insémination post-mortem et l’exportation de gamètes en vue d’une insémination post-mortem, aurait dû conduire à écarter cette demande. Mais le Conseil d’État a opté pour une position audacieuse, ouvrant la voie d’un contrôle in concreto des dispositions françaises à la lumière des droits fondamentaux.

Rapport d’activité – ONIAM – indemnisation – risque médical – solidarité nationale (www.oniam.fr) :

Rapport d’activité 2015 de l’ONIAM. Ce rapport correspond à la dernière application du contrat d’objectifs et de performance (COP) que l’ONIAM a conclu avec l’État en 2013. Plusieurs orientations ont été fixées notamment celle d’améliorer les délais de traitement des dossiers, améliorer l’information sur le dispositif de d’indemnisation amiable, le dialogue avec les commissions de conciliation et d’indemnisation (CCI), l’amélioration de la performance de l’établissement. Dans ce cadre, le nouveau contrat d’objectifs et de performance 2016-2018 permettra de consolider les acquis du précédent.

Suicide – patient – responsabilité médicale – action en justice (Revue Prescrire, Septembre 2016 / Tome 36, n°395, p.692) :

Note, Ouvertures : « Suicide et responsabilité médicale ». Le suicide au sein d’un établissement de santé, malgré une surveillance médicale, est motif d’action en justice. La question posée ici est celle de la responsabilité des médecins et des établissements de soins et ce qui peut être retenu contre eux dans ce contexte. La revue Prescrire revient alors sur les trois types de responsabilité existants. Si la personne a été hospitalisée dans un établissement public, la juridiction compétente est la juridiction administrative. Dans les autres situations, cela peut être la responsabilité civile d’un médecin ou d’une clinique qui est invoquée, voire la responsabilité pénale d’un praticien, selon le moyen retenu par la victime ou ses ayants-droit. Il faut ainsi noter que le praticien est rarement l’objet d’une sanction pénale, sauf manquement grave et délibéré à ses obligations.

Aide sociale à l’enfance (ASE) – hébergement – établissement – judiciaire – administratif (drees.social-sante.gouv.fr) :

Étude de E. Pliquet de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) : « Aide sociale à l’enfance : 55 000 enfants et adolescents hébergés en établissements ». L’auteur étudie les variations dans la prise en charge des enfants et adolescents dans les établissements de l’aide sociale à l’enfance. Dans son étude, il inclut différents critères tels que l’âge, la durée d’hébergement, le type de mesure représentant les placements des jeunes, les lieux de résidence avant et après l’hébergement et le milieu de scolarisation des enfants et adolescents.

Offre – accueil – personne handicapée – établissement – service – médico-social (drees.social-sante.gouv.fr) :

Étude de I. Falinower de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) : « L’offre d’accueil des personnes handicapées dans les établissements et services médico-sociaux entre 2010 et 2014 ». La présente étude s’attache au développement de l’offre des services médico-sociaux, notamment pour les enfants. L’auteure évoque également les taux d’encadrement selon la catégorie de la structure, le type de contrat du personnel. Elle constate que l’offre des services progresse plus vite que les capacités d’accueil des établissements.

Spécialité pharmaceutique – collectivité – service public (J.O. des 1er, 2, 8, 9, 14 septembre 2016) :

  • Arrêtés n°30 du 1er août 2016, n°32, et n°34 du 29 août 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
  • Arrêté du 26 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
  • Arrêté du 6 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
  • Arrêté du 5 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.
  • Arrêtés n°21, n°22 et n°23 du 9 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Spécialité pharmaceutique – liste – remboursement – assuré social (J.O. des 1er, 8, 9 septembre 2016) :

  • Arrêté du 29 août 2016 pris par la ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
  • Arrêté du 6 septembre 2016 pris par la ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
  • Arrêté du 5 septembre 2016 pris par la ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Spécialité pharmaceutique - liste – remboursementarticle L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – (J.O. des 1er, 2 septembre 2016) :

  • Arrêté du 29 août 2016, pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale.
  • Arrêté du 30 août 2016, pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale.

Inscription – neurostimulateur médullaire – produit – prestation – remboursement - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er septembre 2016) :

Arrêté du 29 août 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé portant inscription du neurostimulateur médullaire PRECISION NOVI de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produit et prestation – liste – prise en chargearticle L. 165-1 du Code de la sécurité sociale – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – arrêté du 2 mars 2005 - modification (J.O. des 1er, 8 septembre 2016) :

  • Arrêté du 29 août 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
  • Arrêté du 5 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Liste – médicamentarrêté du 17 décembre 2004article L. 5126-4 du Code de la santé publique (J.O. du 1er, 2, 13 septembre 2016) :

  • Arrêté du 29 août 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique.
  • Arrêté du 30 août 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique.
  • Arrêté du 8 septembre 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique.

Condition – inscription – sonde vésicale – autosondage – hétérosondage urinaire - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 8 septembre 2016) :

Arrêté du 1er septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des conditions d'inscription des sondes vésicales pour autosondage et hétérosondage urinaire au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – inscription – produit – prestation - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 8 septembre 2016) :

  • Arrêté du 1er septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des coussins en mousse viscoélastique ALOVA GALBE standard de la société ASKLE SANTE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
  • Arrêté du 5 septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription, renouvellement d'inscription et radiation d'implants de la prothèse totale de la cheville STAR de la société STRYKER SPINE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – produit – prestation - article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 13 septembre 2016) :

  • Arrêté du 7 septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription de la solution stérile pour usage ophtalmique topique THEALOSE des laboratoires THEA France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
  • Arrêté du 8 septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription de NUTRAMIGEN PURAMINO de la société MEAD JOHNSON NUTRITION France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
  • Arrêté du 8 septembre 2016 pris par le ministre de l’économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif à l'inscription de la prothèse ostéo-intégrée BAHA 5 de la société COCHLEAR France SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables et à l'ajout des références BIA400 (pilier et implant) et BA400 (pilier seul) pour la prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique - liste – remboursementarticle L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – (J.O. du 13, 14 septembre 2016) :

  • Arrêté du 8 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale.
  • Arrêtés n°20 du 8 septembre 2016 et n°24 du 9 septembre 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale.

Bilan économique – entreprise – médicament (www.leem.org):

Rapport du 30 août 2016, les entreprises du médicaments (Leem) : « Bilan économique, Édition 2016 ». Le Leem publie son bilan économique des entreprises du médicament pour 2015. Dans un contexte du marché pharmaceutique contraignant, en France, la situation économique du secteur amène à se poser la question sur sa capacité à rester un atout industriel pour le pays. Le Président du Leem, Patrick Errard plaide ainsi pour la création d’un objectif de dépenses « médicament », aligné sur l’Ondam général, et pour des réformes structurelles du système de santé qui permettraient à ce dernier de restituer les économies dégager par ces innovations.

Bilan social – agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – amélioration – performance – condition de travail (ansm.sante.fr):

Rapport de l’ANSM, 9 septembre 2016 : « 2015, Bilan social, chiffres clés ». Le présent rapport fait été de la troisième année complète d’activité de l’ANSM depuis la réforme en 2012. À travers ce bilan social, on retient notamment que l’Agence a engagé un projet global visant à renforcer le pilotage des activités, et à optimiser et simplifier les processus. Le document présente également les résultats des actions ayant au cœur le dialogue social. Enfin, l’évolution de l’établissement sera poursuivie en 2016 dans le respect des principes énoncés qui visent à mettre les agents au cœur du processus de transformation. Selon le directeur général, Dominique Martin, «améliorer la performance de l’établissement tout en veillant à l’amélioration continue des conditions de travail reste la priorité pour l’année en cours ».

Rapport d’activité – agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – contrat d’objectif – performance (ansm.sante.fr):

Rapport de l’ANSM : « Rapport d’activité 2015 de l’ANSM ». Le présent rapport rappelle les principaux faits marquants de l’ANSM au cours de l’année 2015. Elle a conforté son fonctionnement et s’est inscrite dans une perspective pluriannuelle en signant avec l’État son contrat d’objectifs et de performance pour les années 2015-2018. Au centre de ses activités, on retrouve notamment la surveillance des médicaments et des autres produits de santé, ou l’accompagnement de l’innovation. L’ambition de l’ANSM est de conjuguer accès rapide à l’innovation et surveillance continue des produits de santé en adaptant leur balance bénéfice/risque au fil du progrès thérapeutique et de leur utilisation dans la vie réelle par les patients. Les activités de l’ANSM en 2015 sont rapportées suivant les quatre axes stratégiques : garantir un haut niveau de sécurité sanitaire, favoriser un accès rapide aux produits de santé, consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes et renforcer l’efficience de l’Agence.

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Veille juridique sur les principales évolutions législatives, jurisprudentielles et doctrinales en droit de la santé

Directeur de publication : Frédéric Dardel, Université Paris Descartes, 12 rue de l’École de Médecine, 75270 PARIS CEDEX 06

Imprimeur : Institut Droit et Santé, Université Paris Descartes, 45 rue des Saints-Pères, 75270 PARIS CEDEX 06

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