LEGISLATION

Veille juridique du 15 au 31 juillet 2016

Cet article fait partie du dossier :

Profession infirmière et législation

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L'Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs d’Infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour la profession infirmière. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : refus de soin, lettre de liaison, rayonnement ionisant, autorisation de mise sur le marché, produits de santé...

Veille juridique questions santé

Veille juridique du 1er au 15 juillet 2016

Numéro d’appel national – accès – permanence – soin ambulatoire (J.O. du 24 juillet 2016) :

Décret n°2016-1012 du 22 juillet 2016 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif à la mise en place d’un numéro d’appel national d’accès à la permanence des soins ambulatoires.

Condition – délivrance – distribution – produits de santé – accident nucléaire – acte terroriste (J.O. du 27 juillet 2016) :

Décret n° 2016-1016 du 25 juillet 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l’intérieur fixant les conditions de délivrance et de distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste.

Carnet de grossesse – « carnet de santé maternité » (J.O. du 17 juillet 2016) :

Arrêté du 7 juillet 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l’intérieur relatif au modèle et au mode d’utilisation du carnet de grossesse dit « carnet de santé maternité ».

Contrôle – qualité – dispositif médical – exposition - rayonnement ionisant (www.ansm.fr) :

Bilan d’activité 2015 (PDF) de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) relatif au « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants ». Ce bilan présente les données chiffrées sur le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux. Ce contrôle couvre « l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou le cas échéant, fixées par des décisions du directeur général de l’ANSM ». Ainsi, le contrôle représente notamment 10 décisions de l’ANSM, 13 organismes de contrôle de qualité externe, chargés de réaliser les contrôles externes prévus par les décisions de contrôle de qualité, 62 agréments en cours, dont 25 agréments ont été délivrés ou renouvelés en 2015 par l’ANSM et 1 335 signalements de non-conformités graves ou persistantes reçus et enregistrés par l’ANSM.

Risque – infection – Influenza aviaire hautement pathogène – avifaune non migratrice (www.anses.fr) :

Avis (PDF) de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) relatif au « risque de maintien de l’infection à Influenza aviaire hautement pathogène (IAHP) H5 par l’avifaune non migratrice, dans la zone réglementée du Sud-ouest de la France ». L’ANSES rappelle le contexte et l’objet de la saisine et décrit l’organisation de l’expertise. Au vu de l’absence de résultats positifs, traduisant une absence de détection de gènes de virus IA H5, et en prenant en compte les biais possibles des différentes études, le groupe de travail conclut : 1) si les virus IA HP H5 circulant dans les élevages se sont propagés à l’avifaune, la prévalence de l’infection au sein de celle-ci se situerait à un niveau très bas ; 2) si cette infection a eu lieu, il est peu probable que les virus se soient maintenus au sein de l’avifaune sauvage de façon à permettre la contamination des parcours et des abords des élevages ; 3) si infection il y a eu, la circulation virale au sein de l’avifaune est probablement très faible et donc très peu susceptible d’être à l’origine d’une contamination au moment du repeuplement des élevages.

Interruption volontaire de grossesse – évolution – système d’information - état des lieux – perspectives (drees.social-sante.gouv.fr) :

Rapport de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES), 27 juillet 2016 : « IVG : état des lieux et perspectives d’évolution du système d’information ». La DREES présente un rapport sur les résultats travaux de la commission IVG, suite à l’annonce en janvier 2015, par la ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, de la mise en place d’un programme national d’action pour améliorer l’accès à l’interruption volontaire de grossesse (IVG). Les objectifs de cette Commission sont d’établir un constat partagé sur les connaissances actuelles et leurs limites relatives à l’IVG, et d’en déduire d’éventuelles recommandations pour améliorer ces connaissances. Il s’articule autour de quatre grandes parties : état des lieux du système d’information, les connaissances et le suivi actuel (caractéristiques, tendance et difficultés d’accès), les besoins pour améliorer la connaissance et des recommandations. Les travaux de la Commission ont permis de progresser dans la connaissance de l’IVG, et le suivi de ces recommandations apparaît alors important afin que ces réflexions se traduisent en une amélioration effective du système d’information, et à terme de la connaissance de l’IVG.

Contrôle de proportionnalité – décision d’équité – gamète – PMA post mortem (Recueil Dalloz, n°25, 7 juillet 2016, p.1472) :

Note de H. Fulchiron : « Contrôle de proportionnalité ou décision d’équité ? ». Selon le Pr. H. Fulchiron, « l’arrêt constitue une petite révolution » lorsque le Conseil constitutionnel « reconnaît que le contrôle de conventionalité en général et le contrôle de proportionnalité, […] peuvent être effectués par le juge des référés ». Contrairement au Pr. B. Haftel (cf. infra), l’auteur évoque « l’audace des juges du Palais Royal » ainsi que « leur souci d’humanité ». L’auteur développe néanmoins quelque critique comme l’absence de précision quant à l’aspect du droit au respect de la vie privée et familiale. L’auteur explique, d’une part, ses doutes sur une réelle atteinte tant au droit à la vie privée qu’au droit à une vie familiale ; d’autre part, celui-ci tient pour argument le fait que « la balance entre les droits et intérêts en présence n’est pas vraiment faite…parce que les plateaux restent vides ». C’est donc, selon l’auteur, une solution « humaine ».

Insémination post mortem – contrôle de proportionnalité – droit international privé (Recueil Dalloz, n°25, 7 juillet 2016, p.1477) :

Note de B. Haftel : « Insémination post mortel internationale, contrôle de proportionnalité et méthodes du droit international privé ». Le Pr. B. Haftel commente ici l’arrêt du Conseil d’État dans lequel le droit international privé aurait dû s’appliquer ; l’auteur met en lumière que le Conseil « est ici parvenu à ne pas voir que la question posée était une question de droit international privé ». Dans cette affaire, le Conseil estime que la loi française qui lui est soumis serait de nature à porter une atteinte disproportionnée au droit au respect de la vie privée et familiale de la requérante, laquelle visée à sanctionner le refus de transfert de l’AP-HP en Espagne des gamètes de son défunt époux. Les « circonstances particulières » de l’espèce correspondaient aux liens de la requérante avec l’Espagne, celle-ci y résidant et ayant la nationalité espagnole. L’auteur démontre, en premier lieu, que les méthodes du droit international privé sont ici éclipsées par le contrôle de proportionnalité ; en second lieu, il relève une véritable curiosité de l’arrêt dans lequel l’on écarte non pas la loi étrangère mais la loi française ce qui constitue donc non pas un Inlandsbeziehung mais un Auslandsbeziehung. Selon l’auteur, « la solution pose un problème de légitimité […] : le juge français traite la loi française comme une loi étrangère ».

Exportation – gamète – insémination post-mortem (Note sous CE, 31 mai 2016, n°396848) (JCP G, n°29, 18 juillet 2016, p.864) :

Note de J-P Vauthier et F. Vialla : « Le Conseil d’État autorise une exportation de gamètes destinée à une insémination post-mortem « Quelle vérité que ces montagnes bornent, qui est mensonge au monde qui se tient au-delà ? » (Montaigne, Essais, II, 12) ». Tout comme le Pr. B. Haftel (cf. supra), les auteurs relève l’originalité de l’arrêt dès lors que « la demande se pose […] sous l’angle de la conformité de l’interdit français au regard de la Convention EDH ». De plus, les auteurs rejoignent l’analyse du Conseil qui se fonde sur les « circonstances particulières » dans la mesure où elles permettraient « dans une certaine mesure de se prémunir d’une éventuelle condamnation de la Cour de Strasbourg […] mettant en jeu la France et sa législation ». Néanmoins, les auteurs relèvent qu’il n’est pas exclu, à l’avenir, « qu’une telle situation d’exception soit de nouveau portée […] mais cette fois-ci avec d’autres implications […] ».

Insémination post mortem – changement de sexe – empreintes génétiques – Gestation pour autrui (GPA) (AJ Famille, n°07-08, 20 juillet 2016, p.360) :

Note d’A. Dionisi-Peyrusse : « Actualités de la bioéthique ». L’auteur expose en premier lieu l’arrêt rendu par le Conseil d’État relatif à l’insémination post mortem. En second lieu, il évoque une décision-cadre du Défenseur des droits qui répond au texte adopté par l’Assemblée nationale à propos du changement de sexe à l’état civil. Le Défenseur des droits y préconise une « procédure déclarative, rapide, et transparente, auprès de l’officier d’état civil ». En troisième lieu, l’auteur fait état du nouveau décret relatif aux conditions d’agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques dans le cadre d’une procédure judiciaire ou de la procédure extrajudiciaire d’identification des personnes décédées. En quatrième lieu, l’auteur évoque le rejet de la proposition de loi visant à lutter contre le recours à une mère porteuse. Les apports essentiels apportés par une ordonnance sur la recherche impliquant la personne humaine font l’objet d’un cinquième point. En sixième et dernier lieu, l’auteur résume l’arrêt rendu par la cour administrative de Nancy à propos de l’affaire où un CHU avait décidé de suspendre la procédure collégiale pouvant conduire à la décision d’arrêt des soins en raison du climat d’extrême tension.

Interruption volontaire de grossesse – Cour suprême – Etats-Unis – Texas (JCP G, n°30-35, 25 juillet 2016, p.894) :

Note de J. Jehl : « Etats-Unis : le « non » de la Cour suprême aux freins du Texas à l’avortement ». L’auteur explique la décision rendue par la Cour suprême dans laquelle la loi texane de 2013 est jugée contraire à la Constitution. L’auteur rapporte la motivation de cette décision laquelle correspond à une charge excessive pesant sur le droit des femmes d’avorter : la loi imposant un privilège d’admission et des conditions strictes. L’auteur explique cette décision par « des considérations de bon fonctionnement du système de santé publique [qui] paraît avoir joué un rôle important […] Ainsi, la cour constate que l’exigence de privilège d’admission a conduit à la fermeture de la moitié des cliniques texanes, avec pour conséquence moins de médecins, des temps d’attente plus longs et un encombrement accru des services ouverts ».

Refus de soin - modalité – évaluation - (J.O. du 23 juillet 2016) :

Décret n°2016-1009 du 21 juillet 2016 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux modalités d’évaluation des pratiques de refus de soins.

Lettre de liaison – établissement de santé – modalité – transmission (J.O. du 22 juillet 2016) :

Décret n°2016-695 du 20 juillet 2016 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé.

Simplification – procédure – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (J.O. du 16 juillet 2016) :

Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 prise par le Président de la République, le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé et la ministre des outre-mer, portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Mission – composition – comité de suivi – autorisation de mise sur le marché – article L.1313-1 du code de la santé publique (J.O. du 17 juillet 2016) :

Décret n°2016-970 du 15 juillet 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre de l’environnement, de l’énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre du travail, de l’emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social, le ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement et le ministre de l’économie, de l’industrie et du numérique, modifiant les missions et la composition du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché constitué au sein de l’agence nationale prévue à l’article L. 1313-1 du code de la santé publique.

Information nutritionnelle complémentaire – denrée alimentaire (J.O. du 21 juillet 2016) :

Décret n° 2016-980 du 19 juillet 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l’économie, de l’industrie et du numérique et la secrétaire d’État chargée du commerce, de l’artisanat, de la consommation et de l’économie sociale et solidaire, relatif à l'information nutritionnelle complémentaire sur les denrées alimentaires.

Condition – exportation – importation – produit sanguin labile – centre de transfusion sanguine des armées (J.O. du 21 juillet 2016) :

Décret n° 2016-981 du 19 juillet 2016 pris par le Premier ministre, la ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de la défense, relatif aux conditions d'exportation et d'importation de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées.

Lutte – rupture – approvisionnement – médicament (J.O. du 22 juillet 2016) :

Décret n°2016-993 du 20 juillet 2016 pris par le Premier ministre et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments.

Liste – médicament – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 – modification (J.O. du 17 juillet 2016) :

Arrêté du 11 juillet 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Liste – médicament – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 – modification (J.O. du 19 juillet 2016) :

Arrêté du 12 juillet 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Spécialité pharmaceutique – prise en charge – article L. 5126-4 du Code de la santé publique - AMM (J.O. du 20 juillet 2016) :

Arrêté du 12 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Inscription – liste – produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 juillet 2016) :

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription de l'extension aortique POWERLINK AFX VELA pour endoprothèses aortiques abdominales POWERLINK et POWERLINK AFX de la société ENDOLOGIX inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, relatif à l'ajout des références des défibrillateurs cardiaques implantables triple chambre IPERIA 7 HF-T ProMRI associés au système de télésurveillance HOME MONITORING de la société BIOTRONIK France inscrit au chapitre 4 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription de l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus YUKON CHOICE PC de la société TRANSLUMINA GmbH au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription de l'implant cochléaire NUCLEUS CI522 de la société Cochlear France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prestation d’hospitalisation– produits – article  L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – arrêté du 2 mars 2015 – modification – article  L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 20 juillet 2016) :

Arrêtés n°21, n°24 et n°26 du 18 juillet 2016, pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, en application de l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations  mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – liste – produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 juillet 2016) :

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse périphérique à libération de principe actif (paclitaxel) ZILVER PTX de la société COOK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant changement de distributeur des implants osseux BIOCORAL-CORAIL de la société INOTEB et de l'obturateur BIOCORAL de la société BIOCORAL France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant inscription du pansement interface siliconé non adhérent ADAPTIC TOUCH du laboratoire KCI Medical au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – liste – produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 juillet 2016) :

Arrêté du 18 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, portant modification des modalités de prise en charge de l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus ORSIRO de la société BIOTRONIK France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – prise en charge – article L. 5126-4 du Code de la santé publique - AMM (J.O. du 27 juillet 2016) :

Arrêté du 12 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Spécialité pharmaceutique – prise en charge – recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juillet 2016) :

Arrêté du 21 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du Code de la sécurité sociale.

Inscription – liste – produit – prestation – remboursement – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 juillet 2016) :

Arrêté du 21 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé portant modification d'inscription du pied à restitution d'énergie de classe II ADJUST 1M10 et radiation du pied à restitution d'énergie de classe II SPRINGLITE ADVANTAGE de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé portant renouvellement de l'inscription et modification des conditions d'inscription de l'allogreffe osseuse viro-inactivée par le procédé SUPERCRIT de la société BIOBANK au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique - liste – remboursement – article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – (J.O. du 27 juillet 2016) :

Arrêté du 21 juillet 2016 pris par le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale.

Liste – produits de santé – article L. 4211-5-1 du code de la santé publique (J.O. du 27 juillet 2016) :

Arrêté du 25 juillet 2016 pris par la ministre des affaires sociales et de la santé fixant la liste des produits de santé qui peuvent être délivrés ou distribués dans les conditions prévues à l'article L. 4211-5-1 du code de la santé publique

Liste – médicament – article L. 5126-4 du Code de la santé publique – arrêté du 17 décembre 2004 – modification (J.O. du 28 juillet 2016) :

Arrêté du 26 juillet 2016, pris par la ministre des affaires sociales et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Évaluation – implant – endoprothèse vasculaire – proposition – nomenclature – article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (www.has-sante.fr):

Rapport d’évaluation de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), mars 2016 : « Rapport d’évaluation Implant endovasculaire dit « stent » aortique, rénal, iliaque ou femoral ». La CNEDiMTS a réalisé une évaluation des implants endovasculaires existants sur le marché afin d’en proposer une nomenclature actualisée. La CNEDiMTS a ainsi évalué leurs intérêts, leurs caractéristiques techniques communes, les limitations de leur utilisation, d’identifier et estimer les populations cibles et de définir leur mode d’inscription. En conclusion de cette évaluation, la CNEDiMTS a validé la création de 4 grandes catégories d’endoprothèses vasculaires pour une inscription sous description générique et a émis des recommandations.

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Veille juridique sur les principales évolutions législatives, jurisprudentielles et doctrinales en droit de la santé

Directeur de publication : Frédéric Dardel, Université Paris Descartes, 12 rue de l’École de Médecine, 75270 PARIS CEDEX 06

Imprimeur : Institut Droit et Santé, Université Paris Descartes, 45 rue des Saints-Pères, 75270 PARIS CEDEX 06

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