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2 nouveaux médicaments contre le Covid-19 : la HAS se prononce sur une AMM précoce

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Epidémiologie

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En complément de la stratégie de primo-vaccination et de rappel vaccinal destinée à lutter contre l'épidémie de Covid-19, la Haute Autorité de Santé s'est prononcée le 10 décembre par communiqué sur l’autorisation d’accès précoce pré-AMM de deux nouveaux traitements médicamenteux (Evusheld® d’AstraZeneca et Lagevrio® de MSD France) dédiés aux personnes à risque de développer une forme sévère de la maladie.

Feu vert pour Evusheld®

Sur la base de la présomption d'efficacité émise par l'ANSM en prophylaxie pré-exposition de la Covid-19 chez [certains] patients* adultes de 18 ans et plus, la HAS a donné son feu vert au produit élaboré par le laboratoire AstraZeneca (Evusheld®, association d’anticorps monoclonaux en traitement préventif (tixagévimab-cilgavimab)), jugeant qu'il permet une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie qui apporte un changement concret aux patients en matière d’efficacité, de tolérance et de commodité d’emploi et qu'il apporte une durée de protection d’au moins 6 mois après l’administration d’une dose unique (de 300 mg) . Un traitement pour les patients de 18 ans et plus à très haut risque de forme sévère de la Covid-19 qui sont mal ou pas protégés par la vaccination et ceux qui n’y sont pas éligibles. Il est administré par voie intramusculaire et son efficacité est obtenue 14 jours après son administration, pendant lesquels le patient n’est pas encore protégé. Seule réserve : en raison d'un risque cardiovasculaire identifié lors des essais cliniques, la HAS ne recommande pas d'administrer le médicament en cas de dyslipidémie, diabète, obésité, hypertension, tabagisme, âge avancé...

Lagevrio® retoqué

Autre son de cloche pour le traitement curatif antivrial Lagevrio® (monulpiravir), que la HAS a retoqué, estimant que la présomption d'innovation ne pouvait être retenue, [que] les résultats d’efficacité avancés par le laboratoire sont moins bons que ceux des traitements disponibles [et que] l’impact du traitement sur la négativation de la charge virale n’est pas démontré. MSD demandait son accès précoce en traitement des formes légères à modérées de la maladie à coronavirus 2019 chez les adultes ayant un test de diagnostic positif au SARS-CoV-2 et qui présentent au moins un facteur de risque de développer une forme sévère de la maladie ; mais l'Agence a estimé que l’efficacité et la sécurité de ce médicament étaient présumées dans une indication restreinte par rapport à celle revendiquée par le laboratoire (traitement en cas d'impossibilité de recours aux anticorps monoclonaux chez les adultes ne nécessitant pas d'oxygénothérapie, et étant à risque** élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie).

*Receveurs de greffes d'organes solides, receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d'anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques, patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, sujets porteurs d'un déficit immunitaire primitif.

**patients de 80 ans et plus, patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou des traitements (chimiothérapie en cours, transplantation d'organe solide, allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, lupus systémique ou vasculaire avec traitement immunosuppresseur, traitement par corticoïde > 10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant plus de 2 semaines, traitement immunosuppresseur incluant rituximab) ainsi que les patients à risque de complications (Obésité (IMC > 30 kg/m²), BPCO et insuffisance respiratoire chronique, hypertension artérielle compliquée, insuffisance cardiaque, diabète (de type 1 et de type 2), insuffisance rénale chronique, autres pathologies chroniques).

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