Veille juridique du 16 au 31 Juillet 2025

Législation européenne :

Pharmacovigilance – Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain (J.O.U.E du 23 juillet 2025) :

Règlement d’exécution (UE) 2025/1466 de la Commission du 22 juillet 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.

Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Mise sur le marché – Autorisation de l’Union (J.O.U.E du 28, 29, 31 juillet 2025) :

Règlement d’exécution (UE) 2025/1509 de la Commission du 25 juillet 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les spécifications du nouvel aliment phytostérols/phytostanols.

Règlement d’exécution (UE) 2025/1515 de la Commission du 28 juillet 2025 autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2025/1528 de la Commission du 30 juillet 2025 autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite de Cyperus esculentus (noix tigrée) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2025/1530 de la Commission du 30 juillet 2025 autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite du trichlorure de potassium et de magnésium hexahydraté en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Conditions d’utilisation (J.O.U.E du 30, 31 juillet 2025) :

Règlement d’exécution (UE) 2025/1537 de la Commission du 29 juillet 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3).

Règlement d’exécution (UE) 2025/1549 de la Commission du 30 juillet 2025 rectifiant les règlements d’exécution (UE) 2023/2210 et (UE) 2022/1365 en ce qui concerne les conditions d’utilisation des nouveaux aliments 3-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 DH1 et huile extraite de Schizochytrium sp. à teneur élevée en DHA et EPA.

 

Législation interne :

Dispositifs médicaux – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription – Modification (J.O. du 16, 22, 29, 30 juillet 2025) :

Arrêté du 10 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axillaire, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA CP avec SMARTASSIST de la société ABIOMED SARL au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du pied à restitution d'énergie de classe II DURAWALK de la société ORTHO Europe au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du Code de la sécurité sociale de la solution pour pulvérisations endobuccales AEQUASYAL de la société EISAI inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du pied à restitution d'énergie de classe III SYNERGY X3 de la société OKO SOLUTION au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale de produits de la gamme vasculaire de la société BIOTRONIK France inscrits au titre III et au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 juillet 2025 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des prothèses vasculaires hybrides THORAFLEX HYBRID PLEXUS et THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO de la société VASCUTEK France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées F-PHOENIX DBM, P-PHOENIX DBM et PHOENIX+FDBM de la société TBF Génie Tissulaire au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale des pieds à restitution d'énergie de classe III BIOSTEP EVO et BIOSTEP LP de la société ALPS Czech Engineering inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2025 portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de certains dispositifs médicaux et matériels de maintien à domicile de la société STRYKER inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 juillet 2025 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2025 portant inscription du dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axillaire, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA CP avec SMARTASSIST de la société ABIOMED SARL au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus ULTIMASTER NAGOMI des laboratoires TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations pris en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 22, 24, 30 juillet 2025) :

Arrêté du 10 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêtés NOR : TSSS2520966A, NOR : TSSS2520968A du 15 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté NOR : TSSS2521957A du 28 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du Code de la santé publique (J.O. du 22, 25 juillet 2025) :

Arrêté du 18 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 23 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Liste en sus – Prise en charge – Article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O du 24 juillet 2025) :

Arrêté du 15 juillet 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Produits et prestations remboursables –Tarifs de responsabilité – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O du 17 juillet 2025) :

Décision du 28 mai 2025 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) et des prestations associées inscrits aux titres I et IV sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 17, 18, 20, 22, 23, 29, 30, 31 juillet 2025) :

Avis relatif à la tarification du dispositif d'assistance mécanique électrique percutanée, à flux axillaire, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA CP avec SMARTASSIST visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des bandages herniaires, des orthèses élastiques de contention des membres, des ceintures médico-chirurgicales et corsets orthopédiques en tissu armé inscrits au titre II sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des solutions ophtalmiques inscrites au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) et des prestations associées inscrits aux titres I et IV sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes de compression veineuse URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE visés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif au projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) aux titres I et IV de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité.

Avis relatif à la tarification de DURAWALK visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la solution pour pulvérisations endobuccales AEQUASYAL visée à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d'énergie de classe III SYNERGY X3 visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des moniteurs cardiaques implantables visés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de produits de la gamme vasculaire de la société VI France visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des allogreffes osseuses viro-inactivées F-PHOENIX DBM, P-PHOENIX DBM et PHOENIX+FDBM visées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pieds à restitution d'énergie de classe III BIOSTEP LP et BIOSTEP EVO visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de certains dispositifs médicaux et matériels de maintien à domicile visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

 

Jurisprudence :

Médicament – Refus de prise en charge – Maladie rare – Droit au respect de la vie privée – Discrimination – Traitement inhumain et dégradant (CEDH, 8 juillet 2025, n° 2933/23) :

La Cour européenne des droits de l’homme rejette le recours d’une personne atteinte d’une maladie rare (amyotrophie spinale ou SMA) qui s’est vu refuser par l’autorité compétente de son pays (Suisse) la prise en charge du coût d’un médicament particulièrement onéreux (Spinraza). Compte tenu de la marge d’appréciation laissée aux Etats en la matière, la Cour considère que les autorités suisses n’ont pas violé le droit au respect de la vie privée garanti par l’article 8 de la CESDH, car les juridictions suisses n’avaient pas excédé leur marge d’appréciation en appliquant rigoureusement les règles du droit national, notamment en ce qui concerne la preuve d’un bénéfice thérapeutique significatif.

Médicament – Autorisation d’accès précoce – Acte administratif non réglementaire – Compétence contentieuse (CE, 1er juillet 2025, n° 497941) :

Le Conseil d’Etat juge que bien qu’elle entraîne la prise en charge du médicament par l’assurance maladie, l’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) accordée à un médicament par le collège de la HAS, tout comme son abrogation, son retrait ou son refus, est dépourvue de caractère réglementaire. Il en résulte que le contentieux de l’annulation de la décision de la HAS relève, en premier ressort, de la compétence des tribunaux administratifs.

Dispositifs médicaux – Aide technique – Personnes handicapées – Inscription sur la LPP – Refus (CE, 30 juin 2025, n° 495490) :

Le Conseil d’Etat annule la décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ayant rejeté la demande d'inscription d’un siège télécommandé pour les personnes handicapées et à mobilité réduite, estimant que cette aide technique favorise l’autonomie de la personne et que sa fonction n'est pas l'aménagement du logement de l'usager au sens des dispositions de l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Profession réglementée – Pharmacien – Publicité pour les pharmacies et les points de vente pharmaceutiques – Commerce électronique (CJUE, 19 juin 2025, C-200/24) :

La CJUE a condamné la République de Pologne pour manquement à l’article 8, §1, de la directive 2000/31/CE, relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur, dite « Directive sur le commerce électronique », et aux articles 49 et 56 du TFUE encadrant respectivement la liberté d’établissement et la libre prestation des services. La loi polonaise contestée interdit la publicité pour les pharmacies, les points de vente pharmaceutiques et pour leurs activités.

Médicament à usage humain – Médicaments traditionnels à base de plantes – Informations utiles pour le patient – Mentions figurant sur l’emballage extérieur (CJUE, 26 juin 2025, C-618/23) :

Selon la CJUE, des produits qualifiés de « médicaments traditionnels à base de plantes » qui relèvent du champ d’application de la Directive 2001/83, ne peuvent pas être considérés simultanément comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes ». De plus, des informations relatives à la production biologique des substances actives de médicaments traditionnels à base de plantes ne sauraient être considérées comme étant « utiles pour le patient » et comme ne présentant pas un « caractère promotionnel ».

Activité d’exploitation d’une officine de pharmacie – Procédures de passation des contrats de concession – Services d’intérêt général non économiques – Services sociaux et autres services spécifiques (CJUE, 10 juillet 2025, C-715/23) :

Selon la CJUE, l’activité d’exploitation d’une officine de pharmacie, dont la partie essentielle consiste en la délivrance, contre rémunération, de médicaments à usage humain, soumis ou non à prescription médicale, ainsi qu’en la fourniture de conseils concernant l’utilisation correcte et sûre de ces médicaments, ne relève pas de la notion de « services d’intérêt général non économiques », visée par l’article 4, §2 de la Directive 2014/23/UE, mais relève de la notion de « services sociaux et autres services spécifiques » au sens de l’article 19 de la Directive 2014/23/UE.

Doctrine :

Médicament – Produits défectueux – Médiator – Action en responsabilité – Prescription (Note sous Cass., 1ere civ., 4 juin 2025, n°24-13.470) (Dictionnaire permanent Assurances, Juillet 2025, n° 359, p. 5) :

Note de V. Maleville « Prescription de l’action en défaut de sécurité d’un produit pendant la période transitoire ». La Cour de cassation considère que, lorsqu’un produit suspecté d’être défectueux a été mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive du 25 juillet 1985, mais avant l’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 qui l’a transposée, l’article 2270-1 du Code civil doit être interprété à la lumière de cette directive.

Médicaments – Produits défectueux – Responsabilité – Producteur – Pathologie évolutive – Délai – Prescription – Forclusion (Dalloz actualité, 10 juillet 2025) :

Article d’E. Petitprez « La responsabilité du fait des produits défectueux et le cas des pathologies évolutives devant la CJUE ». L’auteure revient sur les conclusions de l’avocate générale dans l’affaire Sanofi Pasteur (aff.C-338/24), dans laquelle se pose la question de la compatibilité des délais de prescription et de forclusion, avec le droit à un recours effectif en cas de pathologie évolutive. Dans l’attente d’une réponse aux questions préjudicielles posées à la Cour de justice de l’Union européenne concernant l’interprétation des articles 11, 13 et 47 de la directive 85/374/CEE, la CJUE met en évidence la possibilité d’invoquer une faute distincte du défaut du produit, et soutient que le délai triennal devrait courir à partir de la consolidation de l’état de la victime dans le cas de pathologies évolutives.

Préparations pour nourrissons – Préparations de suite – Antioxydant – Vitamine A – Ascorbate de sodium (E301) – Règlement (UE) n° 2025/1150 du 11 juin 2025 (Revue Lamy droit alimentaire, 1er juillet 2025, n° 460) :

Article de Z. C. « Préparations pour nourrissons et préparations de suite ». Le règlement européen n°2025/1150 du 11 juin 2025 autorise l’utilisation de l’ascorbate de sodium (E301) en tant qu’antioxydant pour la vitamine A microencapsulée dans les préparations pour nourrissons et de suite.

Médicaments – Spécialités en association de traitement – Liste prise par arrêté – Compétence des ministres – Démission du gouvernement (Note sous CE, 6 juin 2025, n° 498640) (Gazette du palais, 22 juillet 2025, n° 25) :

Note de N. Finck et S. Seroc « Prise en charge des médicaments en association de traitement : arrêté relevant des affaires courantes ». Par un arrêt rendu le 6 juin 2025, le Conseil d’Etat a jugé qu’un arrêté fixant la liste des spécialités dispensées en association de traitement autorisé relevait des affaires courantes. Les ministres étaient donc compétents pour le prendre après la démission du gouvernement.

Médicament – Levothyrox – Changement de formule – Effets indésirables – Préjudice moral (Note sous CAA Paris, 4 avril 2025, n° 23PA05049) (La semaine juridique – Edition administrations et collectivités territoriales, 21 juillet 2025, n° 29) :

Note de G. Dégardin « Affaire du Levothyrox : la faute de l’ANSM est reconnue mais n’ouvre pas droit à indemnisation ». L'affaire du Levothyrox, débutée en 2017, concerne la modification de la formule du médicament par les laboratoires Merck, à la demande de l’ANSM, pour en améliorer la stabilité. Ce changement a provoqué des effets indésirables chez des milliers de patients, entraînant des actions en justice. La Cour de cassation a reconnu la responsabilité de l’ANSM pour ne pas avoir exigé du fabricant qu’il informe les consommateurs du changement de formule, alors même que le changement du médicament nécessitait une simple autorisation préalable de l’ANSM et non une nouvelle AMM. Les auteurs soulignent que les appelants ont demandé l’indemnisation d’un préjudice d’anxiété lié au Levothyrox, mais celui-ci n’a pas été reconnu car leurs troubles se sont déjà réalisés et ne relèvent pas du risque de pathologie grave future. En revanche, leur situation pourrait relever d’un préjudice moral temporaire, lié à l’errance thérapeutique, comme l’a admis la Cour de cassation. Toutefois, les appelants n’ont pas sollicité ce type de préjudice, ce qui explique le rejet de leur requête.

Divers :

Médicaments – Cosmétiques – Aliments – Composantes – Perturbateurs endocriniens (Note sous ANSES, Avis relatif à l’évaluation du 4-hydroxybenzoate de méthyle (no CAS 99-76-3) dans le cadre de l’évaluation des substances sous REACH, 15 avril 2025) (Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Juillet 2025, n° 488, p. 13) :

Note de la rédaction « REACH : le méthylparabène est un perturbateur endocrinien ». Le méthylparabène, conservateur couramment utilisé dans les cosmétiques, médicaments et aliments, a été évalué par l’Anses dans le cadre du règlement REACH. L’Agence conclut qu’il s’agit d’un perturbateur endocrinien affectant la reproduction humaine et l’environnement. Elle prépare une proposition de classification au titre du règlement CLP n°1272/2008 relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges, afin de mieux encadrer ses risques.

Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) – Risques – Santé humaine – Santé environnementale – Inscription sur liste (Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Juillet 2025, n° 488, pp. 13-14) :

Note de la rédaction « REACH : trois nouvelles SVHC ajoutées à la liste des substances candidates en vue de l’autorisation ». L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a ajouté trois nouvelles substances à la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), portant leur nombre à 250 au 25 juin 2025. Ces substances présentent des risques élevés pour la santé ou l’environnement. Leur inscription entraîne des obligations de notification pour les producteurs et importateurs d’articles, notamment si la concentration dépasse 0,1 %.