Veille réglementaire du 1er au 15 septembre 2025

Législation interne :

Produits à usage oral – Nicotine – Interdiction (J.O du 6 septembre 2025) :

Décret n° 2025-898 du 5 septembre 2025 relatif à l'interdiction des produits à usage oral contenant de la nicotine.

Dispositifs médicaux à usage unique – Expérimentation de retraitement (J.O du 6 septembre 2025) :

Décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025 relatif à l'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique.

Etablissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) – Infirmiers – Médecins coordonnateurs – Conditions d’exercice (J.O du 6 septembre 2025) :

Décret n° 2025-897 du 4 septembre 2025 relatif aux missions et conditions d'exercice des infirmiers et médecins coordonnateurs en établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD).

Médicaments – Thérapie génique – Utilisation – Etablissements de santé – Règles de bonnes pratiques (J.O du 2 et 4 septembre 2025) :

Arrêté du 29 août 2025 pris par le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, limitant l'utilisation du médicament de thérapie génique indiqué dans le traitement des patients atteints d'amyotrophie spinale (SMA) 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et ayant un diagnostic clinique de SMA de type 1 ou des patients atteints de SMA 5q avec une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu'à trois copies du gène SMN2 à certains établissements de santé et soumettant l'utilisation de ce médicament à des règles de bonne pratique en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du Code de la santé publique.

Arrêté du 29 août 2025 pris par le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, modifiant l'arrêté du 24 novembre 2021 limitant l'utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de leucodystrophie métachromatique à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du Code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Liste des produis et prestations remboursables (LPP) – Renouvellement – Modification – Inscription – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2025) :

Arrêté du 5 septembre 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du concentrateur d'oxygène mobile INOGEN ROVE 4 de la société INOGEN au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Liste des produits et prestations remboursables (LPP) – Radiation – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 3 septembre 2025) :

Arrêtés NOR : TSSS2524454A et NOR : TSSS2524423A du 1er septembre 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er septembre 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant radiation de produits au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Liste des produits et prestations – Prise en charge – Liste en sus – Prestations d’hospitalisation – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 3 septembre 2025) :

Arrêtés NOR : TSSS2524430A, NOR : TSSS2524522A et NOR : TSSS2524466A du 1er septembre 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Tarification – Liste des produits et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 10, 11, 12 septembre 2025) :

Avis modifiant un avis relatif à la tarification des solutions ophtalmiques inscrites au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Avis de projet d'inscription de pommades ophtalmiques au titre I de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du concentrateur d'oxygène mobile INOGEN ROVE 4 visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Infirmière – Sanction disciplinaire – Signalement – Maltraitance – Établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) – Devoirs professionnels (CE, 19 août 2025, n° 495772) :

Par un du 19 août 2025, le Conseil d’État s’est prononcé sur une sanction disciplinaire prononcée par un établissement de santé à l’encontre d’une infirmière affectée à un EHPAD, à la suite d’un signalement rapportant des actes de maltraitance physique et verbale. La Haute juridiction administrative a ainsi relevé que l’avis adopté par le conseil de discipline était suffisamment motivé, malgré l’absence de mention des dispositions législatives et réglementaires applicables en l’espèce. Elle a considéré que l’infirmière, de par sa fonction, devait avoir connaissance du fait que maltraiter et brutaliser les patients constitue un manquement à son devoir professionnel.

Doctrine :

Biotechnologie – Règlement européen – Nouveau – Appel à contribution – Impact (Propriété industrielle, Septembre 2025, n° 9) :

Note de H. Gaumont-Prat « ‘‘Règlement sur la biotechnologie’’, appel à contributions, 14 mai 2025-11 juin-2025 ». La Commission européenne prépare un nouveau règlement sur les biotechnologies pour stimuler l’innovation et faciliter leur mise sur le marché. Son adoption est prévue au troisième trimestre 2026 après un appel à contributions (mai-juin 2025), et une consultation publique prévue au quatrième trimestre 2025.

Propriété industrielle – Brevet – Contrefaçon – Allemagne (Note sous JUB, div. Locale Düsseldorf, 13 mai 2025, UPC_CFI_505/2024) (Propriété industrielle, Septembre 2025, n° 9) :

Note de M.-C. Pellegrini « Deuxième application thérapeutique : pas de contrefaçon en l'absence d'utilisation ciblée ». La JUB locale de Düsseldorf a tranché le litige opposant Sanofi/Regeneron à Amgen relatif au brevet EP 3 536 712 B1. La revendication 1, de seconde application thérapeutique, couvre l’usage d’un inhibiteur de PCSK9 pour réduire la Lp(a) chez des patients non traités par statines. La division locale affirme une absence de contrefaçon. En effet, d’après la réglementation, la preuve d’un lien objectif (prescriptions ou circonstances démontrant l’usage revendiqué) et subjectif (connaissance ou devoir de connaissance du défendeur) est requise. Les demandeurs n’ayant pas établi que Repatha (evolocumab) est prescrit ou promu pour la réduction de Lp(a), la contrefaçon n’est pas retenue.

Propriété industrielle – Brevet – Bilan – Brevetabilité – CCP – Concurrence – Pénuries (Propriété industrielle, Septembre 2025, n° 9) :

Article de H. Gaumont-Prat « Un an de droit de la propriété industrielle des produits pharmaceutiques ». Tout d’abord, sur les conditions de brevetabilité, la CJUE a souligné que pour qu’un brevet soit valable, il doit présenter une activité inventive, c’est-à-dire apporter quelque de nouveau et de non évident pour une personne du métier. Cette condition a conduit à l’annulation de brevets portant sur des posologies ou de nouvelles indications médicales qui ne faisaient qu’appliquer des connaissances déjà connues. De plus, la CJUE a apporté des précisions sur les conditions de délivrance des certificats complémentaires de protection (produit identifiable, combinaisons de principes actifs, unicité du CCP par titulaire). En outre, est observé un renforcement du contrôle de la concurrence, confirmant la répression des accords « pay-for-delay » et sanctionnant le dénigrement. Enfin, les débats autour des pénuries de médicaments ont permis d’aborder l’éventuel recours au régime de la licence d’office.

Professionnels de santé – Suivi individuel de santé au travail – Médecins du travail – Infirmiers en santé au travail (IDEST) – Champ de compétence (Droit social, 10 septembre 2025, n° 9, p. 720) :

Article de S. Fantoni-Quinton et S. Brisy « Suivi individuel de santé au travail : quels champs d'intervention pour les médecins et infirmiers de santé au travail ? ». La loi impose aux services de prévention et de santé au travail (SPST) de fonctionner de manière pluridisciplinaire, mais la répartition des rôles, notamment entre médecins du travail et infirmiers en santé au travail (IDEST), reste floue. Malgré une évolution vers une médecine plus globale et une pénurie de médecins, les IDEST peinent à gagner en autonomie, freinés par un cadre juridique centré sur le médecin et des missions peu définies. La récente loi du 27 juin 2025 renforce pourtant leur rôle en reconnaissant des missions propres, un pouvoir de prescription élargi et la capacité à poser des diagnostics. Une clarification des compétences et une autonomisation plus affirmée des IDEST permettrait une meilleure complémentarité et efficacité dans la prévention des risques professionnels.

Professionnels de santé – Suivi individuel de santé au travail – Médecins du travail – Infirmiers en santé au travail (IDEST) – Champ de compétence (Droit social, 10 septembre 2025, n° 9, p. 720) :

Article de S. Fantoni-Quinton et S. Brisy « Suivi individuel de santé au travail : quels champs d'intervention pour les médecins et infirmiers de santé au travail ? ». La loi impose aux services de prévention et de santé au travail (SPST) de fonctionner de manière pluridisciplinaire, mais la répartition des rôles, notamment entre médecins du travail et infirmiers en santé au travail (IDEST), reste floue. Malgré une évolution vers une médecine plus globale et une pénurie de médecins, les IDEST peinent à gagner en autonomie, freinés par un cadre juridique centré sur le médecin et des missions peu définies. La récente loi du 27 juin 2025 renforce pourtant leur rôle en reconnaissant des missions propres, un pouvoir de prescription élargi et la capacité à poser des diagnostics. Une clarification des compétences et une autonomisation plus affirmée des IDEST permettrait une meilleure complémentarité et efficacité dans la prévention des risques professionnels.

Divers :

 Dispositifs médicaux – Marque – Cause de nullité absolue – Demande reconventionnelle (Note sous CJUE, 19 juin 2025, n° C-17/24) (Recueil Dalloz, Septembre 2025, n° 9, p. 1459) :

Note de la rédaction « Marque européenne (enregistrement) : mauvaise foi du demandeur ». Dans son arrêt du 19 juin 2025, la Cour de justice de l'Union européenne précise que les deux causes de nullité absolue prévues à l’article 52 §1 a et b du règlement CE n°207/2009 sont des fondements distincts et indépendants pour justifier l’annulation d’une marque. Le paragraphe a) permet de retenir la mauvaise foi du déposant, notamment lorsqu’une demande de marque est faite après l’expiration d’un brevet, en tenant compte de l’ensemble des circonstances. En revanche, le paragraphe b) exclut toute prise en compte de faits postérieurs au dépôt pour évaluer la mauvaise foi.