Veille juridique du 1er au 15 mai 2025

Législation européenne :

Nouvel aliment – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E du 3 mai 2025) :

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2025/167 de la Commission du 30 janvier 2025 autorisant la mise sur le marché de l’hespéridine de glucosyle en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Produits cosmétiques – Composantes – Risques pour la santé (J.O.U.E du 13 mai 2025) :

Règlement (UE) 2025/877 de la Commission du 12 mai 2025 modifiant le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Législation interne :

Produits de santé – Publicité – Article L. 5122-6 du Code de la santé publique – Vaccins (J.O du 2 mai 2025) :

Arrêté du 15 avril 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, modifiant l'arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du Code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription (J.O du 3, 6, 7, 13 mai 2025) :

Arrêté du 30 avril 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 30 avril 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du genou monoaxial à articulation commandée par microprocesseur et fluide magnétorhéologique RHEO KNEE XC de la société ÖSSUR France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 mai 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adultes ANDRE de la société FARGEOT & CIE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 mai 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de la bioprothèse valvulaire pulmonaire implantée par voie veineuse transcutanée MELODY associée à son cathéter d'insertion ENSEMBLE II de la société MEDTRONIC France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 mai 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des stents flow-diverter PIPELINE FLEX et PIPELINE VANTAGE avec Shield Technology de la société MEDTRONIC France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Infirmiers de la défense – Recrutement – Concours (J.O du 3 mai 2025) :

Arrêté du 30 avril 2025 pris par le ministre des armées, autorisant au titre de l'année 2025 l'ouverture d'un concours sur titres pour le recrutement d'infirmiers de la défense.

Arrêté du 30 avril 2025 pris par le ministre des armées, autorisant au titre de l'année 2025 l'ouverture d'un concours sur titres pour le recrutement dans le grade d'infirmier de bloc opératoire de classe normale du corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 3, 7 mai 2025) :

Avis relatif à la tarification de l'endoprothèse veineuse auto-expansible VENOVO visée à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE SELECT visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du genou monoaxial à articulation commandée par microprocesseur et fluide magnétorhéologique RHEO KNEE XC visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques à usage prolongé (CHUP) pour adultes ANDRE visées à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produit phytopharmaceutique – Autorisation de mise sur le marché – Acte non réglementaire – Compétence (CE, 30 mars 2025, n° 499958) :

Dans un arrêt rendu le 30 mars 2025, le Conseil d’État a précisé le cadre d’exercice de sa compétence. Lorsqu’un acte administratif ne présente pas de caractère réglementaire, la juridiction compétente en premier ressort est le tribunal administratif, conformément aux articles R.311-1 et R.312-10 du Code de justice administrative.

Spécialité pharmaceutique – Prix de référence – Comparaison avec une autre spécialité pharmaceutique – Calcul de la remise (CE, 2 mai 2025, n° 493285) :

Le Conseil d'État rejette les arguments de la société Novartis Pharma contre le prix de référence de la spécialité pharmaceutique Tabrecta, jugeant que la décote de 30 % appliquée par le Comité économique des produits de santé (CEPS), fondée sur un service médical rendu insuffisant et sur une comparaison avec la spécialité à même visée thérapeutique Alimta, est objectivement justifiée. La Haute juridiction administrative valide également la période retenue pour le calcul de la remise pour le chiffre d’affaires réalisé, incluant l’année de continuité des traitements suivant l’autorisation temporaire d’utilisation.

Opticien-lunetier – Prescriptions médicales – Lentilles de contact – Verres correcteurs – Modification des règles de prescription – Décret n°2024-617 du 27 juin 2024 (CE, 2 mai 2025, n°495891) :

Le Conseil d'État a partiellement annulé le décret n° 2024-617 du 27 juin 2024, adaptant les prescriptions médicales par les opticiens-lunetiers lors de la première délivrance de verres correcteurs ou lentilles de contact. Il a censuré la disposition permettant une réponse présumée favorable en cas d'absence de réponse du prescripteur dans un délai de dix jours ouvrables, jugée contraire à la loi.

Dispositif médical – Comité économique des produits de santé – Elargissement de l’indication thérapeutique – Convention – Prix du produit de santé (CE, 30 avril 2025, n°492218) :

Le Conseil d'État a rejeté les pourvois de la SARL Cook France, distributrice du dispositif médical constitué d’une endoprothèse vasculaire, confirmant que le Comité économique des produits de santé n'était pas obligé de modifier la convention fixant le tarif de responsabilité en raison de l'élargissement de l'indication thérapeutique du dispositif médical. Il a validé l'application des clauses de remise « prix-volume » basées sur l'ancien seuil de vente, estimant que l'évolution scientifique ne justifiait pas une modification automatique de la convention. La société ne pouvait pas invoquer la loyauté contractuelle, les conventions avec le Comité économique des produits de santé ayant un caractère réglementaire.

Doctrine :

Médicament – Dispositif médical – Notion de médicament par fonction – Notion d’action pharmacologique (Note sous CJUE, 13 mars 2025, Cassella – Med, n° C-589/23) (RDSS, Mars-Avril 2025, p. 370-374) :

Observations de J. Peigné « Produits de santé ». Selon l’auteur, dans son arrêt du 13 mars 2025, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) adopte une interprétation à la fois contextuelle et téléologique de la question qui lui est posée. Elle rappelle d’abord le principe selon lequel, en cas de doute sur la qualification d’un produit réglementé au sein de l’Union, c’est la qualification de médicament qui doit prévaloir. Ensuite, elle précise qu’une interprétation restrictive du mode d’action pharmacologique serait incompatible avec l’objectif de protection de la santé publique poursuivi par la directive 2001/83/CE, lequel justifie une approche large de la notion de médicament.

Produits défectueux – Directive (UE) 2024/2853 – Intelligence artificielle – Nouvelles chaînes d’approvisionnement mondiales - Responsabilité (Responsabilité civile et assurances, mai 2025, n° 5) :

Article de L. Vitale « Les avancées de la directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux ». Conçue pour répondre aux enjeux liés à l’intelligence artificielle ainsi qu’à l’émergence de nouvelles chaînes de production et de distribution, la directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024 étend le champ d’application de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, qu’elle abroge. Elle opère une refonte en profondeur du régime de responsabilité afin de renforcer la protection des personnes physiques. En effet, la nouvelle directive place la protection des personnes physiques au cœur de ses priorités. Le régime de responsabilité a ainsi été repensé en profondeur pour répondre à cette nouvelle ambition.

Produits alimentaires – Calcul nutritionnel – Modification - Nutri-Score – Seuils d'attribution des points (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er avril 2025 n° 457) :

Etude de Z. Chevalier « Nutri-Score ». L’arrêté du 14 mars 2025, publié au Journal Officiel le 15 mars, modifie les modalités de calcul du Nutri-Score. Les seuils de répartition des points ont été ajustés, et le calcul intègre désormais certains ingrédients spécifiques, tels que la viande rouge et les édulcorants. Un délai de deux ans est accordé pour la mise en œuvre de cette nouvelle version du Nutri-Score.

Garcinia cambogia – Complément alimentaire – Effets indésirables graves – Harmonisation (Revue Lamy Droit Alimentaire, n°457, 1er avril 2025)

Article de Z. Chevalier « Alerte de l'Anses sur la consommation de compléments alimentaires à base de la plante Garcinia cambogia ». Cette plante, bien que non autorisée par l’arrêté du 24 juin 2014, est néanmoins présente sur des listes annexes sans valeur réglementaire stricte. L’Anses, dans le cadre du dispositif de nutrivigilance, recense plusieurs effets indésirables graves (hépatiques, psychiatriques, etc.) et déconseille son usage à l’ensemble de la population. L’ANSM avait interdit sa prescription depuis 2012 la considérant comme un médicament en raison de ses propriétés actives. L’Anses recommande donc une clarification juridique du statut de cette plante et une harmonisation au niveau européen.

Denrée alimentaire – Bébé gaz – Allégation de santé – Qualification (Note sous CAA Marseille, 3 mars 2025, n°24MA00994) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er avril 2025, n°457 et Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Avril 2025, n°368, pp.8-10) :

Article de P. Philippon « La seule dénomination d'un produit peut traduire l'existence d'une allégation de santé » et M. Friant-Perrot « « Bébé gaz » : les dérives du marketing santé ciblant les nourrissons ». La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) avait refusé l’enregistrement d’une denrée alimentaire intitulée « Bébé Gaz » car elle y voyait une allégation de santé. La première auteure rappelle qu’une allégation de santé constitue « une allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé ». La Cour administrative d’appel de Marseille a jugé le 3 mars 2025 que la dénomination « Bébé Gaz » constitue une allégation de santé étant donné que, s’il ne fait pas référence directement à une maladie, le nom suggère une action face aux troubles intestinaux, constituant une maladie au sens du règlement européen 1924/2006, ce qui implique un lien avec la santé. La Cour confirme ainsi le rejet d’autorisation de mise sur le marché des produits « Bébé gaz » visant à réduire les gaz et risques de coliques infantiles en l’absence d’autorisation individuelle au niveau européen.

Alimentation – Information – Étiquetage – Allégation – Nutrition (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Avril 2025, n°43, pp.75-81) :

Article de M-C. Buiatti « Alimentation : quelles informations pour les consommateurs ? ». Le 1er octobre 2024, des médecins, chercheurs, responsables politiques et membres de la société civile appellent dans une tribune publiée par l’Express à renforcer la lutte contre la malbouffe via l’adoption d’une nouvelle loi Evin. La loi Evin avait permis de limiter considérablement la consommation de tabac et d’alcool, en renforçant notamment l’information des consommateurs sur les risques liés à la consommation de ces produits. Aujourd’hui, quelles obligations pèsent sur les industriels en matière d’information pour les consommateurs de denrées alimentaires ?

Brevet – Recevabilité de l’intervention du licencié – Essai clinique – Crédibilité de l’effet thérapeutique – Suffisance de la description – Nouveauté – Activité inventive – CCP – Produit protégé par le brevet de base – Anticorps (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Avril 2025, n°43, pp.124-130) :

Article de C. Maréchal Pollaud-Dulian « Chronique permanente « Droit des brevets » ». La chronique de droit des brevets pharmaceutiques revient sur les décisions récentes, en particulier celle relative à la crédibilité de l’effet thérapeutique – notion utilisée pour apprécier aussi bien la suffisance de la description de l’invention, que la nouveauté et l’activité inventive.

Agence africaine du médicament – Souveraineté pharmaceutique – Produits de santé – Communautés économiques régionales (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Avril 2025, n°43, pp.181-187) :

Article de G. Essosso « La création de l’Agence africaine du médicament : quel tournant pour la souveraineté pharmaceutique du continent ? ». La pandémie de la Covid-19 a mis en évidence de profondes insuffisances dans la régulation des produits médicaux en Afrique, ainsi qu’une dépendance excessive aux organismes internationaux. Pour y remédier, l’Union africaine (UA) a mis en place plusieurs mesures ayant conduit à la création de l’Agence africaine du médicament (AMA). Cette institution constitue une étape clé vers la souveraineté pharmaceutique du continent, mais son succès reposera sur l’engagement politique et financier des États membres, ainsi que sur l’opérationnalisation effective de ses structures.

Abus de position dominante – Aide d’État – Autorité de la concurrence – Brevet d’invention – Commission européenne – Concentration – Concurrence déloyale – Dénigrement – Données personnelles – Marché – Médicament – Régulation – Signe distinctif – Vente en ligne (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Avril 2025, n°43, pp.139-149) :

Article de C. Carreau « Chronique permanente « Droit de la concurrence » ». Les bienfaits attribués à la concurrence ne font aucun doute. Mais ce résultat ne saurait être atteint sans que soient respectées différentes règles par définition contraignantes. Il est clair en effet que les risques de débordements, bien réels, appellent l’intervention des pouvoirs publics. L’objet de la présente étude est de prendre la juste mesure du dispositif en vigueur à ce titre. Il couvre en vérité l’ensemble des situations mettant en péril la sauvegarde des intérêts des marchés ou de leurs opérateurs. Le rejet de certaines pratiques ou l’incitation à d’utiles changements continue à enrichir la matière.

Avis d’aptitude et d’inaptitude au travail – Modèles – Attestation de suivi – Arrêté du 3 mars 2025 (Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Avril 2025, n°485, pp.4-5) :

Article de N. Lebreton « De nouveaux modèles d’avis d’(in)aptitude et d’attestation de suivi pour le 1er juillet 2025 ». Un arrêté du 3 mars 2025 actualise les modèles d'avis d'aptitude, d’inaptitude et d'attestation de suivi délivrés par les services de santé au travail pour les aligner sur la loi santé au travail de 2021. Ces documents intègrent les nouvelles missions des infirmiers, les visites obligatoires (mi-carrière, post-exposition), la télésanté et la collaboration avec les médecins de ville. L'entrée en vigueur est fixée au 1er juillet 2025.

Divers :

Nutri-Score – Obligation – Interdiction de publicité – Projet de loi (Revue Lamy Droit Alimentaire, n°457, 1er avril 2025) :

Note de la rédaction « Affichage obligatoire du Nutri-Score sur l'emballage des produits alimentaires : le Sénat dépose une proposition de loi ». Le 14 mars 2025, une proposition de loi sénatoriale prévoit l’obligation d’affichage du Nutri-Score sur les denrées alimentaires, modifiant l’article L. 3232-8 du Code de la santé publique. Cette obligation, justifiée par un motif de santé publique au sens de l’article 36 TFUE, expose les contrevenants à une amende administrative. La proposition introduit également un nouvel article L. 3232-10 interdisant la publicité pour les produits à faible qualité nutritionnelle. Les violations sont passibles d’une amende de 100 000 euros. Ce texte s’inscrit dans une logique de protection des consommateurs.