Veille réglementaire du 1er au 31 Août 2025

Législation européenne :

Produits chimiques – REACH – Substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction – Restriction (J.O.U.E du 11 août 2025) :

Règlement (UE) 2025/1731 de la Commission du 8 août 2025 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les substances cancérogènes, mutagènes sur les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction faisant l’objet de restrictions.

Denrées alimentaires – Fins médicales – Nourrissons – Bébés – Composantes (J.O.U.E du 12 août 2025) :

Règlement délégué (UE) 2025/1735 de la Commission du 4 juin 2025 modifiant l’annexe du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil pour permettre l’utilisation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que source de folate dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

Législation interne :

Médicaments – Pénuries – Lutte – LFSS pour 2024 (J.O du 5 août 2025) :

Décret n° 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments.

Dispositifs médicaux – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 22 août 2025) :

Arrêté du 28 juillet 2025 pris en application de l'article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêté du 19 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Médicaments – Vaccins – Publicité – Article L. 5122-6 du Code de la santé publique (J.O du 7 août 2025) :

Arrêté du 1er août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, modifiant l'arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du Code de la santé publique.

Infirmiers – Corps gérés par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles – Taux de promotion (J.O du 8 août 2025) :

Arrêté du 4 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, modifiant l'arrêté du 25 juillet 2025 fixant les taux de promotion de grade dans les corps gérés par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles pour l'année 2026.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription – Modification (J.O. du 8, 12, 22 août 2025) :

Arrêté du 6 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription du substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne PEEK de la société STRYKER France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du pied prothétique avec cheville hydraulique KINTERRA de la société PROTEOR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du monte-escalier transportable pour fauteuil roulant manuel ALBER SCALAMOBIL S45 et modification des conditions d'inscription des monte-escaliers transportables pour fauteuil roulant manuel ALBER SCALAMOBIL S35 et S38 de la société INVACARE POIRIER au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription de la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER) SAPIEN 3 de la société EDWARDS LIFESCIENCES inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription de l'implant de croissance avec domino autoexpansible NEMOST de la société EUROS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé OSTEOPURE de la société OST DEVELOPPEMENT SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse périphérique à élution de principe actif (évérolimus) XIENCE PRIME BTK de la société ABBOTT MEDICAL France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription des moniteurs cardiaques implantables LUX-DX et LUX-DX II+ de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Préparations hospitalières – Article L. 5121-1 (2°) du Code de la santé publique – Déclaration (J.O du 22 août 2025) :

Arrêté du 7 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale – Inscription (J.O du 22 août 2025) :

Arrêté du 20 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du cathéter guide à ballonnet BOBBY de la société MICROVENTION EUROPE (France) au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription du cathéter de thrombo-aspiration REACT de la société MEDTRONIC France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L. 162-18-1 du Code de la sécurité sociale – Radiation (J.O du 27 août 2025) :

Arrêté du 21 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant radiation d'une spécialité de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article 62 de la LFSS pour 2022 (J.O du 29 août 2025) :

Arrêté du 18 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, relatif à la prise en charge par l'assurance maladie de spécialités pharmaceutiques au titre du dispositif d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Médicaments de thérapie génique – Utilisation – Limitation – Article L. 1151-1 du Code de la santé publique (J.O du 31 août 2025) :

Arrêté du 29 août 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, modifiant l'arrêté du 4 juillet 2023 limitant l'utilisation de médicaments de thérapie génique indiqués dans le traitement des enfants atteints de déficit en décarboxylase des acides aminés aromatiques (AADC) à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale – Tarifs de responsabilité – Prix limites de vente au public (PLV) (J.O du 6 août 2025) :

Décision du 23 juillet 2025 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC de certains implants orthopédiques inscrits au titre III sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques remboursables – Assurés sociaux – Prix (J.O du 22 août 2025) :

Décision du 18 août 2025 fixant les prix d'une spécialité pharmaceutique remboursable aux assurés sociaux.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 5, 12, 22 août 2025) :

Avis relatif à la tarification de l'implant de fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'endoprothèse vasculaire périphérique XIENCE PRIME BTK visée à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du substitut osseux sur mesure pour reconstruction crânienne PEEK visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied prothétique avec cheville hydraulique KINTERRA visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du monte-escalier transportable pour fauteuil roulant manuel ALBER SCALAMOBIL S45 visé à l'article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des moniteurs cardiaques implantables LUX-DX et LUX-DX II+ visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Dispositifs médicaux – Prix limites de vente – Tarifs de responsabilité – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Baisse tarifaire (Note sous CE, 9 avril 2025, n° 490911) (Revue Droit & Santé, Juillet 2025, n° 126, pp. 656-657) :

Note de G. Monziols « L’absence d’amélioration du service rendu : un fondement légitime à la baisse tarifaire décidée par le CEPS ». Le Conseil d’État a estimé que la décision du CEPS de baisser les tarifs des greffons Ostéopure respectait les critères légaux prévus par l’article L. 165-2 du Code de la sécurité sociale. Il a jugé que le CEPS pouvait fonder sa décision sur l’absence d’amélioration du service rendu, l’ancienneté de l’inscription sur la liste des produits remboursables, la hausse des dépenses de remboursement et la comparaison avec des produits similaires moins chers.

Economie circulaire – Dispositifs médicaux – Développement durable – Traçabilité – Certification – Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 – Remise en bon état d’usage (RBEU) (Revue Droit & Santé, Juillet 2025, n° 126, pp. 656-657) :

Note de M. Verbier « L’économie circulaire médicale : analyse du décret français pionnier sur la remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux ». Le décret du 17 mars 2025 crée un cadre juridique inédit pour la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel. Il vise à promouvoir une santé plus durable grâce à l’économie circulaire. Le texte définit clairement la RBEU, impose une certification obligatoire des centres réalisant ces opérations, et met en place un système de traçabilité complet. Cette réforme réduit les déchets, préserve les ressources, diminue les coûts d’accès aux soins et sensibilise les patients. Une période transitoire de 18 mois est prévue pour sa mise en œuvre.

Produits défectueux – Délai de prescription – Mediator (Note sous Cass., 1ere civ., 4 juin 2025, n° 24-13.470) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Juillet 2025, n° 371, p. 13-14) :

Note de C. Paillard « Mediator et délai de prescription : utilisation du principe d’interprétation conforme du droit national ». Pour les produits mis en circulation entre la fin du délai de transposition de la directive 85/374/CEE de 1988 et la loi du 19 mai 1998, le délai de prescription des actions en responsabilité du fait des produits défectueux doit être interprété à la lumière de l’article 10 de la directive. Ainsi, le délai ne court pas à compter du décès ou de la manifestation du dommage, mais « à compter du jour où le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance de la consolidation du dommage, du défaut et de l’identité du producteur ».

Médicament – Dispositif médical – Définitions - Notion d’action pharmacologique – Médicament par fonction (Note sous CJUE, 13 mars 2025, n° C-589/23) (Revue Droit & Santé, Juillet 2025, n°126, pp. 654-655) :

Note de C. Mascret « Nouvel éclairage de la Cour de Justice sur la notion d’action pharmacologique au regard de la définition du médicament par fonction ». L’arrêt rendu le 13 mars 2025 par la CJUE clarifie le statut du produit Femannose N utilisé contre la cystite. Bien que présenté comme un dispositif médical, celui-ci a une action qui repose sur une liaison réversible avec des bactéries empêchant leur fixation, ce qui constitue une action pharmacologique. La Cour juge que ce mécanisme relève de la définition du médicament par fonction au sens de la directive 2001/83/CE. Ainsi, le Femannose N est un médicament et nécessite une autorisation de mise sur le marché, excluant sa qualification de dispositif médical.

Médicaments à usage humain – Médicaments traditionnels à base de plantes – Informations utiles pour le patient – Mentions figurant sur l’emballage extérieur – Mention « Bio » (Note sous CJUE, 23 juin 2025, n° C-618/23) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Juillet 2025, n° 371, pp. 7-8) :

Note de D. Eskenazy « Mentions bio et étiquetage des médicaments : la CJUE réaffirme le primat du droit pharmaceutique ». Dans son arrêt du 26 juin 2025, la CJUE juge qu’une tisane médicinale ne peut être qualifiée de « préparation traditionnelle à base de plantes » au sens du règlement européen n°2018/848 dès lors qu’elle relève du statut de médicament traditionnel à base de plantes selon la directive n°2001/83. La législation pharmaceutique prime. La Cour interdit aussi l’apposition du logo bio sur l’emballage : ces mentions ne sont pas utiles pour le patient car elles n’ont pas de lien avec la posologie ou l’efficacité du produit et ne sont pas exemptes de caractère promotionnel, notamment en cas de délivrance sans ordonnance.

Médicament – Accès dérogatoire – Autorisation d’accès précoce – Contentieux – Compétence juridictionnelle (Note sous CE, 1er juillet 2025, n° 497941) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Juillet 2025, n° 371, pp. 8-9) :

Note de D. Eskenazy « Le contentieux des autorisations d’accès précoce relève des tribunaux administratifs ». En l’espèce, l’arrêt du Conseil d’État du 1er juillet 2025 statue pour la première fois sur une contestation d’autorisation d’accès précoce (AAP) par un laboratoire contre un refus de la HAS. Le Conseil d’État a jugé que ce type de décision n’a pas de caractère réglementaire et relève de la compétence du tribunal administratif.

Produits défectueux – Directive n° 2024/2853 – Défaut de Sécurité – Défaut de Fonctionnement – Protection des Consommateurs – Partage de risque – Forclusion (RTD civ., Août 2025, n° 2, p. 432) :

Note d’A. Denizot « Qu’est-ce qu’un produit défectueux ? Brèves observations avant la transposition de la directive du 23 octobre 2024 ». L’auteur critique la directive européenne 2024/2853 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, à transposer d’ici décembre 2026. Il souligne la confusion entre défaut de sécurité et défaut de fonctionnement, ainsi que l’affaiblissement de la protection des victimes. Peu novatrice, la directive maintient des limites problématiques (délai de forclusion, exclusion de certains dommages), et risque de multiplier les contentieux au détriment des consommateurs.

Commission européenne – Kétoprofène – Limites maximales de résidus (LMR) – Aliments d’origine animale (Communiqué UE sur le règlement d’exécution (UE) 2025/1105 du 3 juin 2025) (Revue de Droit rural, Août-Septembre 2025, n°8-9, p. 4) :

Note de la rédaction « Modification des limites de résidus pour le kétoprofène dans les aliments d’origine animale ». Par le Règlement d’exécution (UE) du 24 juin 2025, la Commission européenne a apporté des modifications à l’utilisation du kétoprofène. L’utilisation du kétoprofène, un anti-inflammatoire vétérinaire, a été étendue aux volailles mais demeure interdite pour les poules pondeuses. De plus, les limites maximales de résidus du kétoprofène autorisées dans les produits animaux destinés à la consommation humaine ont été modifiées et varient selon les organes entre 20 et 50 µg/kg.

Dispositifs médicaux – Rupture – Indemnité – Raison de santé – Reprise d’activité (Note sous CE, 30 juin 2025, n° 495490) (Gazette du Palais, 29 juillet 2025, n°26) :

Note de N. Finck et S. Seroc « Inscription sur la liste des dispositifs médicaux à usage individuels remboursables : aides techniques à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne ». Le Conseil d’Etat a été saisi pour trancher une question relative au refus d’inscrire un élévateur de bain avec dossier inclinable sur la liste des produits et prestations remboursables relative aux dispositifs médicaux destinés à l’aide technique à usage individuel favorisant l’autonomie de la personne. Ce refus est motivé par le fait que cet appareil est considéré comme un aménagement du logement de l’usager et non comme un dispositif d’« aide technique à usage individuel ».

Organisation – Accès aux soins – Système de santé – Permanence des soins – Loi n° 2023-379 du 19 mai 2023 – Décret n° 2025-152 du 19 février 2025 (Revue Droit & Santé, Juillet 2025, n° 126, pp. 650-651) :

Article de G. De Crozals « La permanence des soins ambulatoires à l’heure d’une coopération élargie ». L’auteure s’intéresse au décret du 19 février 2025 relatif à la permanence des soins ambulatoires qui concrétise les évolutions issues de la loi du 19 mai 2023 et notamment le fait que « les établissements de santé, les autres titulaires d’autorisation, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les infirmiers diplômés d’État (IDE) sont désormais collectivement responsables de la PDSA ». Ainsi, l’auteure se penche, d’une part, sur l’extension de la PDSA aux sages-femmes et infirmières et, d’autre part, sur la question de la permanence des soins dentaires.

Infirmier – Modification de la profession – Loi n°2025-581 du 27 juin 2025 (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Juillet 2025, n° 371, pp. 1-3) :

Note de M. Contis « La loi n°2025-581 du 27 juin 2025, un nouvel envol pour la profession d’infirmier ». La loi du 27 juin 2025 redéfinit profondément le rôle des infirmiers en leur accordant plus d’autonomie, avec la création du diagnostic et de la consultation infirmiers, et un droit élargi de prescription. De nouvelles fonctions sont officialisées (infirmier coordinateur, infirmier de l’Éducation nationale) et la pratique avancée est étendue. Une expérimentation d’accès direct à l’infirmier est lancée dans cinq départements. Cette réforme vise à améliorer l’accès aux soins, en attendant les décrets d’application qui préciseront sa portée réelle.

Infirmiers diplômés d’Etat – Certificat de décès – Institutionnalisation – Modalités – Décret n°2025-370 du 22 avril 2025 (Revue Droit et Santé, Juillet 2025, n° 126, pp. 549-565) :

Note d’A. Macron « Certifier la mort : une compétence en mutation, du clergé aux médecins, puis aux infirmiers ». L’auteur s’intéresse à l’évolution de la procédure de déclaration des décès et la consécration de cette faculté pour les infirmiers diplômés d’Etat par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2025. Au départ, les actes de décès sont des registres paroissiaux tenus, jusqu’en 1792, par le clergé. L’Ordonnance de Villers-Cotterêts du 25 août 1539 instaure la formalisation écrite des décès. Dès 1792, l’état civil moderne commence à se former notamment avec le transfert des registres paroissiaux tenus par le clergé aux autorités municipales, avant de devenir au courant du XIXe siècle un acte médical inscrit dans le processus de « contrôle sanitaire, statistique et juridique de la mort ».

Infirmière – Système de santé – Infirmière en pratique avancée (IPA) – Profession socle – Missions – Accès direct – Réforme (RDSS, Août 2025, n° 4, p. 680) :

Article de G. Caumes « La réforme de la profession infirmière : une révolution de l’organisation de notre système de santé ». Cet article aborde les évolutions apportées par l’accord en commission mixte paritaire adopté le 3 juin 2025, formalisant la profession infirmière en plusieurs rôles, et encadrant la pratique des infirmières en pratique avancée.

Infirmiers libéraux – Exercice professionnel – Centres médicaux de Soins Immédiats (CMSI) (Note sous CAA Nancy, 1er avril 2025, n° 23NC02083) (AJDA, Août 2025, n° 29, p. 1496) :

Note de C. Mosser « L'exercice des infirmiers libéraux en CMSI ». La cour administrative d’appel de Nancy a jugé le 1er avril 2025 que les soins infirmiers réalisés dans les Centres Médicaux de Soins Immédiats (CMSI) ne présentent pas de spécificité justifiant un traitement différent de celui des soins en cabinet libéral. Trois infirmiers, exerçant déjà en CMSI, avaient demandé une autorisation pour exercer sur des sites distincts, mais leur demande a été refusée car les zones concernées n’étaient pas considérées comme sous-dotées en personnel infirmier. La cour a confirmé ce refus, estimant que l’exercice en CMSI reste une activité libérale et donc que les infirmiers y exerçant sont soumis aux mêmes règles que les autres infirmiers libéraux, notamment s’agissant des autorisations d’exercice sur plusieurs sites.