Veille juridique du 15 au 31 janvier 2025

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Pesticides – Limites maximales (J.O.U.E du 22, 30 janvier 2025) :

Règlement (UE) 2025/115 de la Commission du 21 janvier 2025 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de fluxapyroxad, de lambda-cyhalothrine, de métalaxyl et de nicotine présents dans ou sur certains produits.

Règlement (UE) 2025/146 de la Commission du 29 janvier 2025 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de zoxamide présents dans ou sur certains produits.

Dispositifs médicaux – Diagnostics in vitro – Consultations scientifiques – Procédure (J.O.U.E du 27 janvier 2025) :

Règlement d’exécution (UE) 2025/117 de la Commission du 24 janvier 2025 établissant les modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne les procédures applicables aux consultations scientifiques communes relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Législation interne :

Renouvellement – Modification – Inscription – Liste des produis et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 21, 29 janvier 2025) :

Arrêté du 15 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription du pied à restitution d'énergie de classe III TALEO de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription de l'implant mammaire rond, lisse et rempli de sérum physiologique MENTOR de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription de l'appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie FORA 6 DUO et des bandelettes associées pour la mesure de la cétonémie FORA 6 de la société ALPHADIAB au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du système de thermo-ablation laser guidée par IRM VISUALASE de la société MEDTRONIC France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Covid-19 – Article L. 138-10 du code de la sécurité sociale (non) (J.O du 24 janvier 2025) :

Arrêté du 16 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, fixant la liste des médicaments indiqués dans le traitement de la covid-19 exclus du champ d'application du 6° du II de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du même article L. 138-10 réalisés au cours de l'année civile 2024.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 29 janvier 2025) :

Arrêté du 28 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Prestations d’hospitalisation – Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (J.O du 31 janvier 2025) :

Arrêté du 28 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales CYRENE de la société ANALYTIC BIOSURGICAL SOLUTIONS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice ARIS de la société COLOPLAST au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne GYNECARE TVT, GYNECARE TVT EXACT et OBTURATEUR GYNECARE TVT de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 29 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne SWING BAND SB3 et SWING BAND SB4 de la société THT BIO-SCIENCE SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 2025) :

Décret n° 2025-55 du 20 janvier 2025 relatif aux conditions de l'accès direct aux infirmiers en pratique avancée.

Infirmiers – Techniciens des hôpitaux – Armée – Effectifs – Plafonds (J.O du 17 janvier 2025) :

Arrêté du 14 janvier 2025 pris par le ministre des armées, le ministre de l'action publique, de la fonction publique et de la simplification et la ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargée des comptes publics, fixant pour l'année 2025 les plafonds des effectifs des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées (MITHA).

Infirmiers – Exercice en bloc opératoire – Article R. 4311-11-1 du code de la santé publique (J.O du 21 janvier 2025) :

Arrêté du 20 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, fixant la liste des pièces composant le dossier de demande d'autorisation d'exercice en bloc opératoire des actes et activités mentionnés à l'article R. 4311-11-1 du code de la santé publique par les infirmiers diplômés d'Etat.

Infirmiers – Formations complémentaires – Article R. 4311-11-1 du code de la santé publique (J.O du 21 janvier 2025) :

Arrêté du 20 janvier 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, relatif aux formations complémentaires à la réalisation des actes et activités mentionnés à l'article R. 4311-11-1 du code de la santé publique par les infirmiers diplômés d'Etat.

Jurisprudence :

Infirmière – Exercice libéral – Facturation – Caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) – Indu (Cass., 2eme civ., 9 janvier 2025, n°22-21.030) :

La Cour de cassation casse et annule la décision rejetant la demande d’une infirmière libérale pour que soit annulé l’avertissement prononcé à son encontre par la caisse primaire d’assurance maladie en raison d’un indu. La Cour de cassation rappelle, d’une part, que le directeur de la caisse primaire d’assurance maladie ne peut pas notifier un avertissement avant d'avoir entendu la professionnelle de santé qui en a fait la demande dans le délai d’un mois imparti et, d’autre part, que la possibilité pour la professionnelle de santé de débattre des éléments recueillis à son encontre par la caisse, à l'occasion de son recours judiciaire, ne la privait pas de son droit de contester la régularité de la procédure de sanction.

Doctrine :

Denrées alimentaires – Critères microbiologiques – Modification - Listeria monocytogenes - Règlement UE n° 2024/2895 (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er décembre 2024, n° 453) :

Note de Z. Chevalier « Modification du stade d'application pour les Listeria monocytogenes ». Le règlement (UE) n° 2024/2895 modifie les critères microbiologiques applicables à Listeria monocytogenes dans les denrées alimentaires prêtes à être consommées, à l'exception de celles destinées aux nourrissons ou à des fins médicales spéciales. Désormais, le critère « non détecté dans 25 g » s'applique pendant toute la durée de conservation du produit, sauf si l'exploitant peut démontrer que la concentration de Listeria monocytogenes ne dépassera pas 100 ufc/g..

Lien de causalité – Responsabilité du fait des produits défectueux – Levothyrox (Note sous Cass, 1ere civ., 14 novembre 2024, n° 23-19.156) (Responsabilité Civile et Assurances, Janvier 2025, n°1, p.22-23)

Note de L. Bloch « Levothyrox : précisions sur les modes de preuve du lien de causalité ». En 2017, le laboratoire Merck commercialise une nouvelle formule du médicament Levothyrox. A la suite de ce changement, de nombreux patients signalent des effets indésirables. Le litige porte sur la preuve du lien de causalité entre la défectuosité alléguée du produit et les dommages subis, conformément à l’article 1245-8 du Code civil. La Cour de cassation a censuré l’arrêt de la cour d’appel, qui avait exigé une preuve scientifique certaine, rappelant que la preuve peut être rapportée par des présomptions graves, précises et concordantes. Cette solution s’aligne sur la jurisprudence de la CJUE, qui admet l’utilisation d’indices factuels pour établir le lien de causalité.

Vaccination obligatoire – Effets indésirables – Lien de causalité – Présomption – Indemnisation (Note sous CE, 7 novembre 2024, n° 472707, n° 472625,  et n° 466288) (Responsabilité civile et assurances, Janvier 2025, n°1) :

Note de L. Bloch et S. Hocquet-Berg « Vaccinations obligatoires : les présomptions de causalité comme remède aux doutes sur l’imputabilité ». Les auteurs reviennent sur trois affaires relatives à l’indemnisation de victimes de vaccinations obligatoires. Le Conseil d’Etat confirme sa jurisprudence selon laquelle lorsque l’imputabilité de la pathologie à la vaccination n’est pas scientifiquement prouvée, mais ne peut cependant être totalement écartée au regard de la littérature scientifique, la preuve du lien causal peut, dès lors, résulter d’un faisceau d’indices de nature à constituer une présomption, en l’absence d’autres causes possibles.

Préjudice d’anxiété – Preuve – Indemnisation – Exposition à un risque élevé – Substance toxique – Pathologie grave – Sécheresse à Mayotte (Note sous Cass., 1ere civ., 18 décembre 2024, n°24-14.750) (Dalloz actualité, 20 janvier 2025) :

Note de F. Viney « Pour être indemnisé, le préjudice d'anxiété nécessite… d'être prouvé ! ». L’auteur rappelle que la Cour de cassation retient une définition large du préjudice d'anxiété, résultant de l'exposition à un risque élevé de développer une pathologie grave, comme un préjudice indemnisable. Dans un arrêt en date du 18 décembre 2024, lié à la sécheresse à Mayotte qui a eu lieu en 2023, elle confirme le rejet de l'indemnisation, faute de preuve d'exposition certaine à une substance toxique. Reconnu depuis vingt ans, ce préjudice est autonome et couvre l'angoisse liée à un risque sérieux de dommage corporel, mais son indemnisation exige des preuves solides, un risque élevé et une gravité notable. Ce cadre s'applique à divers contextes, sociaux ou civils, mais reste strictement encadré.

Divers :

Saccharine – Edulcorant – Dose journalière admissible – Révision – Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (Revue Lamy, 1er décembre 2024, n°453) :

Note de la rédaction « L'EFSA revoit à la hausse la dose journalière admissible de la saccharine ». Dans un avis publié en novembre 2024, l’EFSA demande à la Commission européenne de réviser les spécifications de l’additif saccharine (E 954) et propose d’augmenter sa dose journalière admissible de 5 mg/kg/jour à 9 mg/kg/jour.

Infirmière – Exercice libéral – Facturation– Indu – Respect du contradictoire (Note sous Cass., 2eme civ., 9 janvier 2025, n°22-21.030) (La semaine juridique – Édition spéciale, 14 janvier 2025, n°1-2, p.20) :

Note de la rédaction « Sanction à un professionnel de santé : de l’importance du contradictoire ». Cet article aborde les apports d’un arrêt rendu le 9 janvier 2025 par la 2ème chambre civile de la Cour de cassation, statuant sur la portée du droit pour le professionnel de santé à être entendu préalablement au prononcé d’une sanction à son encontre par l’assurance maladie (Cf. supra jurisprudence). La cour a ainsi affirmé que dès lors qu’un entretien est sollicité par le professionnel de santé dans un délai d’un mois suivant la notification des faits reprochés et de la pénalité encourue, le directeur de l’organisme local d’assurance maladie a l’obligation d’y faire droit, sous peine d’annulation de la sanction prononcée.

Institut Droit et Santé

Université Paris Cité