Veille juridique du 16 au 28 février 2025

Législation européenne :

Compléments alimentaires – Fabrication – Composant (J.O.U.E du 24 février 2025) :

Règlement (UE) 2025/352 de la Commission du 21 février 2025 modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le monohydrate de calcidiol utilisé pour la fabrication de compléments alimentaires.

Plastiques – Matériaux et objets – Denrées alimentaires – Contrôle (J.O.U.E. du 24 février 2025) :

Règlement (UE) 2025/351 de la Commission du 21 février 2025 modifiant le règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, modifiant le règlement (UE) 2022/1616 relatif aux matériaux et objets en matière plastique recyclée destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant le règlement (CE) no 282/2008, et modifiant le règlement (CE) no 2023/2006 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en ce qui concerne le plastique recyclé et d’autres questions liées au contrôle de la qualité et à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Législation interne :

Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Renouvellement d’inscription (J.O. du 18 et 21 février 2025) :

Arrêté du 13 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des pansements hydrocellulaires SUPRASORB P SACRUM, SUPRASORB P SENSITIVE SACRUM et SUPRASORB P SENSITIVE HEEL des Laboratoires LOHMANN & RAUSCHER inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 février 2025 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO et des électrodes associées FREESTYLE OPTIUM BETA-CETONE de la société ABBOTT France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription (J.O. du 19 et 21 février 2025) :

Arrêté du 13 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription de l'orthèse cruropédieuse associée à une articulation hydraulique contrôlée par microprocesseur C-BRACE de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 février 2025 portant inscription de l'implant mammaire rond ou anatomique, micro-texturé, pré-rempli de gel de silicone MESMO et gabarits associés de la société POLYTECH HEALTH & AESTHETICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 février 2025 portant inscription du moniteur cardiaque implantable LINQ II de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 février 2025 modifiant l'arrêté du 2 juillet 2024 portant inscription du stimulateur cardiaque ventriculaire implantable simple chambre sans sonde implanté par voie transcathéter AVEIR de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Liste des produits et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 25 et 28 février 2025) :

Arrêté du 20 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement et modification des conditions d'inscription des substituts osseux synthétiques résorbables EXABONE PASTE et EXABONE PUTTY de la société GLOBAL S inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription, modification des conditions d'inscription et radiation de référence du système d'embolisation intra-sacculaire d'anévrismes intracrâniens WEB de la société MICROVENTION Europe inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription, renouvellement d'inscription et changement d'exploitant de la main myoélectrique partielle pour prothèse externe de membre supérieur I-DIGITS de la société ÖSSUR France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, modifiant l'arrêté du 20 février 2024 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription du stimulateur cardiaque implantable simple chambre, implanté par voie transcathéter MICRA VR de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prestations d’hospitalisation – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 21 et 25 février 2025) :

Arrêtés NOR : TSSS2505322A, NOR : TSSS2505266A du 19 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêté du 20 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 19, 21 et 25 février 2025) :

Avis relatif à la tarification de l'orthèse cruropédieuse associée à une articulation hydraulique contrôlée par microprocesseur C-BRACE visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'implant mammaire MESMO visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque implantable LINQ II visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO et aux électrodes associées FREESTYLE OPTIUM BETA-CETONE visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques visées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la main myoélectrique partielle pour prothèse externe de membre supérieur I-DIGITS visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des substituts osseux synthétiques résorbables EXABONE PASTE et EXABONE PUTTY visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Dispositifs médicaux – Liste intra-GHS – Radiation – Référé-suspension – Conditions d’urgence – (CE, 4 février 2025, n° 499982) :

Le Conseil d'État, statuant en référé, ordonne la suspension de l’exécution des arrêtés du 8 novembre 2024 ayant procédé à la radiation des dispositifs médicaux I-STOP et PELVI-STOP de la liste des produits de santé pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation (liste intra-GHS). La Haute juridiction administrative a considéré que la condition d’urgence est satisfaite dans la mesure où, cette radiation a un impact grave et immédiat sur la situation économique de la société DiLo Médical.

Infirmiers diplômés d’Etat – Bloc opératoire – Encadrement des activités (CE, 20 février 2025, n°501375) :

Le Conseil d'État a rejeté la demande de suspension du décret qui encadre les conditions de réalisation des activités des infirmiers diplômés d’Etat en bloc opératoire. La Haute juridiction administrative estime en effet que les arguments des requérants étaient trop généraux et pas suffisamment étayés pour démontrer l’urgence et le risque immédiat de paralysie des services de santé.

Paramédical – Aides-soignants – Incompatibilité du statut d’auto-entrepreneur (CE, 11 février 2025, n°491128) :

Le Conseil d'État refuse d’annuler la lettre ministérielle interdisant l'emploi de certains professionnels paramédicaux, dont des personnels aides-soignants, en tant qu'indépendants via des plateformes. La Haute juridiction administrative rappelle que ces professionnels exercent sous la subordination d'un infirmier en établissement, ce qui n’est pas compatible avec le statut d’auto-entrepreneur.

Doctrine :

BPA – Bisphénols – Interdiction – Autorité européenne de sécurité des aliments – Règlement UE n°2024/3190 du 19 décembre 2024 (Code Permanent Environnement et nuisances, Février 2025, n°551, pp.17-18) :

Article de A-L. Tulpain, « Nouvelles exigences d’utilisation du BPA et autres bisphénols dans certains matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ». Depuis le 20 janvier 2025, le règlement (UE) 2024/3190 interdit l'utilisation du bisphénol A (BPA) et de ses dérivés dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, en raison de risques sanitaires identifiés par l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Ce dernier règlement remplace le règlement (UE) 2018/213 et impose des restrictions strictes, sauf pour des applications spécifiques autorisées. Les entreprises doivent fournir des déclarations de conformité et des informations sur les substances de remplacement. Des dispositions transitoires permettent la commercialisation des stocks existants jusqu'en 2026 pour certains objets et jusqu'en 2029 pour les équipements professionnels.

Protection du marché – Concurrence – Optique (Note sous CA Paris, 12 décembre 2024, n° 21/16134, Luxottica Group SPA et CA Paris, 12 décembre 2024, n° 22/19114, Essilor International S.A.S) (Contrats, concurrence, consommation, Février 2025, n°2, pp.80-81) :

Note de D. Bosco, « Affaires Luxottica et Essilor : la cour d'appel de Paris conforte l'approche de l'Autorité de la concurrence ». La Cour d'appel de Paris confirme les décisions rendues en 2021 et 2022 par l'Autorité de la concurrence relatives non seulement à des pratiques mises en œuvre dans le secteur des lunettes et montures de lunettes, mais aussi à des pratiques mises en œuvre dans le secteur des verres optiques. Qu'il s'agisse de l'interdiction des ententes ou de celle des abus de position dominante, ces deux affaires favorisent la promotion de la vente en ligne des produits d'optique, dont la spécificité n'est reconnue que de manière restrictive. Par ailleurs, la liberté tarifaire des distributeurs sélectifs est également affirmée.

Secret médical – Production de preuve – Procès civil – Indu – Infirmière libérale (Note sous Cass., 2e civ., 30 janvier 2025, n° 22-15.702) (Dalloz actualité, 19 février 2025) :

Note de M. Couturier, « Le secret médical n'est pas de nature à faire obstacle en soi à la production d'une preuve ». Concernant la valeur à accorder au secret médical face au droit à la production d’éléments de preuve, la Cour de cassation est venue renouveler la position exprimée dans des arrêts d’assemblée plénière en date du 22 décembre 2023. La Haute juridiction a de nouveau jugé qu’une telle production est acceptée si elle s’avère être indispensable à l’exercice des droits de la défense et proportionnée au but poursuivi. Ainsi, dans son arrêt du 30 janvier 2025, elle a considéré que les documents relatifs à la prise en charge des prestations de soins d’un patient par une infirmière libérale ont pu être été recueillis pour vérifier l’existence ou non d’un indu de la part de l’assurance maladie.