Veille juridique du 16 au 31 mars 2025

Législation interne :

Dispositifs médicaux – Usage – Remise en bon état (J.O du 19 mars 2025) :

Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux.

Médicaments – Dispensation – Approvisionnement – Modalités (J.O du 30 mars 2025) :

Décret n° 2025-291 du 29 mars 2025 portant adaptations des modalités d'approvisionnement et de dispensation de certains médicaments.

Renouvellement – Modification – Inscription – Liste des produis et prestations remboursables (LPP) – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 19, 25, 26, 28 mars 2025) :

Arrêté du 13 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription des préservatifs masculins lubrifiés sans latex MANIX SENSITIVITY de la société LIFESTYLES Europe au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 mars 2025 portant renouvellement d'inscription, modification des conditions d'inscription et radiation d'une référence du système collecteur vidangeable pour selles liquides à haut débit FLOW COLLECTOR de la société B. BRAUN MEDICAL France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 mars 2025 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées traitées par procédé SUPERCRIT de la société BIOBANK inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des modalités d'inscription des articles pour les pansements inscrits au chapitre 3 du titre I de la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription des systèmes de nébulisation NEB 200 et NEB 400 associés au kit de consommable NEB KIT de la société MICROLIFE France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription de la prothèse mammaire externe en silicone, modèle technique, non adhérente ANITA de la société ANITA inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale du stent retriever TIGERTRIEVER de la société AB MEDICA inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS de la société PROTEOR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription des électrodes aiguilles de radiofréquence LEVEEN de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrites au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant modification des conditions d'inscription de l'électrode directionnelle pour stimulation cérébrale profonde VERCISE CARTESIA de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale des endoprothèses coronaires à libération contrôlée de sirolimus CRE8 et CRE8 EVO et de l'endoprothèse périphérique à libération contrôlée de sirolimus NITIDES de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Liste en sus – Article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (J.O du 19 mars 2025) :

Arrêté du 21 février 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Préparations magistrales – Prix de vente au public – Assurance maladie (J.O du 20 mars 2025) :

Arrêté du 19 mars 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de quétiapine prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné.

Dispositifs médicaux – Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale – Radiation (J.O du 28 mars 2025) :

Arrêté du 26 mars 2025 pris par la  ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant radiation des bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne ADVANTAGE SYSTEM, ADVANTAGE BLUE SYSTEM, ADVANTAGE FIT SYSTEM, ADVANTAGE FIT BLUE SYSTEM et par voie transobturatrice OBTRYX SYSTEM et OBTRYX II SYSTEM de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 18, 21, 25, 27, 28 mars 2025) :

Avis relatif à la tarification des préservatifs masculins lubrifiés sans latex MANIX SENSITIVITY visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'implant de suture percutanée du tendon d'Achille TENOLIG visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées inscrits au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du stent retriever TIGERTRIEVER visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'ensemble genou-cheville-pied à microprocesseur SYNSYS visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet relatif aux prix de cession en euros HT, aux tarifs et prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC des dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge de la neurostimulation électrique transcutanée visée au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis de projet relatif aux tarifs et prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC des orthèses crâniennes pour nourrisson et des prestations associées visées au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis rectificatif relatif à la tarification des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées inscrits au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires actives CRE8 et CRE8 EVO visées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'endoprothèse périphérique NITIDES visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Infirmière – Covid-19 – Obligation vaccinale – Suspension – Contentieux – Délais – Préjudice moral (CE, 7 mars 2025, n°499107) :

Le Conseil d’Etat reconnaît le préjudice moral subi par une infirmière suspendue pour ne pas s’être pliée à l’obligation de vaccination contre la Covid-19 ayant engagé une procédure devant le tribunal administratif de Marseille pour le délai excessivement long de la procédure.

Doctrine :

Infirmiers – Missions – Consultations infirmières – Prise en charge directe (AJDA, Mars 2025, n°10, p. 467) :

Article d’E. Maupin « Rénovation du métier d’infirmier ». A été adoptée en première lecture une proposition de loi visant à rénover le métier d’infirmier. Celle-ci indique les missions-socles permettant de définir cette profession, apporte des précisions sur les consultations infirmières ou encore prévoit l’expérimentation de la prise en charge directe des patients par ces professionnels.

Infirmiers – Compétences – Certificat de décès – Expérimentation – Pérennisation (Note sous L. n° 2025-199, 28 février 2025, art. 56) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, Mars 2025, n°367, pp. 17-18) :

Note de L. Carayon « Etablissement des certificats de décès par les infirmières et infirmiers : l’expérimentation est pérennisée ». Avec la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, la possibilité d’établir des certificats de décès devient, de façon pérenne, une compétence des infirmiers. Comme le souligne l’auteure, il est probable que les conditions d’exercice de cette compétence – qui seront fixées par décret – soient les mêmes que celles retenues pour l’expérimentation mais il serait opportun que les honoraires des personnels soient modifiés.

Infirmiers – Compétences – Certificat de décès – Expérimentation – Pérennisation (Note sous L. n° 2025-199, 28 février 2025, art. 56) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, Mars 2025, n°367, pp. 17-18) :

Note de L. Carayon « Etablissement des certificats de décès par les infirmières et infirmiers : l’expérimentation est pérennisée ». Avec la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, la possibilité d’établir des certificats de décès devient, de façon pérenne, une compétence des infirmiers. Comme le souligne l’auteure, il est probable que les conditions d’exercice de cette compétence – qui seront fixées par décret – soient les mêmes que celles retenues pour l’expérimentation mais il serait opportun que les honoraires des personnels soient modifiés.

Produits défectueux – Faute du producteur – Délais de prescription spécial – Délais de prescription de droit commun – Expertise (Note sous Cass., 1ere civ., 4 décembre 2024, n°22-24.490) (Responsabilité civile et assurances, Mars 2025, n°3, comm. 61) :

Note de L. Bloch « Produits défectueux et utilité de la mesure d’expertise ». La Cour de cassation indique qu’en cas de faute du producteur, la mesure d’expertise ne doit pas être écartée tant que le délai de prescription de droit commun n’est pas expiré, et ce même si le délai spécial l’est.

Dispositifs médicaux – Prothèses PIP – Responsabilité (Note sous Cass., 1ere civ., 8 janvier 2025, n°22-20.704) (Responsabilité civile et assurances, Mars 2025, n°3, comm. 59) :

Note de L. Bloch « Prothèse PIP : resserrement de la période de responsabilité du certificateur ».  La Cour de cassation précise que si la responsabilité du certificateur des prothèses PIP n’est plus à contester, celle-ci ne peut pas être retenue à compter de 2001 puisque l'utilisation frauduleuse du gel non autorisé avait débuté à la fin de l'année 2002.

Produits de santé – Dépakine – Responsabilité de l’Etat – Responsabilité partielle (Note sous CAA Paris, 14 janvier 2025, n°22PA02381) (Responsabilité civile et assurances, Mars 2025, n°3, comm. 60) :

Note de L. Bloch « Responsabilité partielle de l’Etat dans l’affaire de la Dépakine ». Dans l’affaire de la Depakine, le juge administratif a reconnu une carence fautive de l’AFSSAS, à l’époque en charge de la pharmacovigilance, mais ne retient qu’une responsabilité partielle de l’Etat.

 

 

Denrées alimentaires – Fabrication – Auxiliaires technologiques – Autorisation (Note sous Arr., 31 janvier 2025, NOR : AGRG2431650A) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2025, n°456) :

Note de Z. Chevalier « Utilisation dans la fabrication de denrées alimentaires ». L'arrêté du 31 janvier 2025 modifie la liste des auxiliaires technologiques autorisés dans les denrées alimentaires en ajoutant le 2-méthyloxolane.

Compléments alimentaires – Autorisation – Union européenne (Note sous Règl. UE, 21 février 2025, n°2025/352) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2025, n°456) :

Note de Z. Chevalier « Autorisation du monohydrate de calcidiol en tant que source de vitamine D ». Le règlement UE n° 2025/352 ajoute le monohydrate de calcidiol comme source de vitamine D autorisée dans les compléments alimentaires. Cette décision s'appuie sur un avis favorable de l'EFSA, confirmant la sécurité de cette substance.

Publicité – Médicaments – Remises – Prix – Protection des consommateurs (Note sous CJUE, 27 février 2025, n°C-517/23) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2025, n°367, pp.11-12) :

Note de D. Eskenazy « Publicité des médicaments : la CJUE rend un nouvel arrêt dans une affaire impliquant des campagnes menées par DocMorris ». La Cour de justice juge que les réductions de prix immédiates pour les médicaments sur prescription ne constituent pas de la publicité interdite, mais que les bons d’achat pour d’autres produits relèvent bien de la publicité réglementée. Elle valide l’interdiction nationale de ces bons pour protéger la santé publique et prévenir la surconsommation. Ces restrictions sont jugées conformes au droit de l’Union, y compris aux règles sur la libre circulation et le commerce électronique.

Médicament – Dispositif médical – Distinction – Mode d’action pharmacologique (Note sous CJUE, 13 mars 2025, n°C-589/23) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2025, n°367, pp.9-11) :

Note de J. Peigné « Médicament ou dispositif médical : la Cour de justice clarifie le critère distinctif du mode d’action pharmacologique ». La CJUE considère qu’un produit à base de D-mannose correspond à un médicament par fonction et non un dispositif médical si son mode d’action visant à bloquer le processus pathologique est de nature pharmacologique.

Loi de financement pour la sécurité sociale 2025 – Pharmacie – Produits de santé (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2025, n°367, pp.1-5) :

Article de J. Peigné « LFSS pour 2025 : les mesures concernant la pharmacie et les dispositifs médicaux ». La loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 met l'accent sur la lutte contre les pénuries de produits de santé et le développement des médicaments biosimilaires, en facilitant leur substitution en pharmacie. Elle étend également les plafonds de remises commerciales pour ces médicaments et introduit un financement dérogatoire pour les dispositifs médicaux alternatifs en cas de rupture d'approvisionnement. Le texte renforce aussi le contrôle des prescriptions coûteuses et de l'observance des dispositifs médicaux numériques. Enfin, il impose le recueil d'informations sur les ruptures d'approvisionnement via le système « DP-ruptures ».

Médicaments – Tarification – Modification des critères – Loi n° 2025-199 du 28 février 2025 (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Mars 2025, n°367, p. 9) :

Article de D. Eskenazy « LFSS pour 2025 : point sur les mesures intéressant le médicament ». La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025 modifie la clause de sauvegarde, ajustant son calcul et maintenant les génériques dans son assiette. Elle introduit de nouveaux critères de tarification pour les médicaments, incluant l'implantation des sites de production et le prix des achats nationaux en cas de menace sanitaire. La LFSS permet aussi la suspension de l'inscription au remboursement des médicaments en situation de crise sanitaire et impose la remise du rapport annuel du CEPS au plus tard le 30 septembre de l'année suivante.

Mediator – Tromperie – Escroquerie – Scandale sanitaire (Note sous CA, Paris, 20 décembre 2023, n° 21/04654) (Revue des contrats, Mars 2025, n°1, pp.68-73)

Note de R. Ollard « Affaire du Mediator – Acte 2 : les qualifications contractuelles de tromperie et d’escroquerie au renfort des atteintes à l’intégrité physique ». L’auteur s’intéresse à l’arrêt du 20 décembre 2023 par lequel la Cour d’appel de Paris a condamné six sociétés du groupe Servier et leur ancien directeur général pour tromperie aggravée et escroquerie, en plus des chefs d’homicide et de blessures involontaires. Il étudie les différentes qualifications retenues - l’escroquerie, la tromperie et les homicides ou blessures non intentionnels – et à leur articulation. Cette décision marque un tournant dans la répression des scandales sanitaires et l’affaire du Médiator pourrait contredire l’idée selon laquelle le droit pénal serait inadapté voire impuissant en matière de catastrophe sanitaire.

Bisphénol A – Bisphénols – Interdiction – Toxicité (Note sous Règlement (UE) 2024/3190 de la Commission du 19 décembre 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2025, n°456) :

Note de C. Lelasseux « Adoption par la Commission européenne d'un nouveau règlement interdisant le bisphénol A et certains de ses dérivés dans les contenants alimentaires ». L’UE interdit le bisphénol A (BPA) et certains dérivés dans les contenants alimentaires en raison de leurs effets toxiques sur la santé humaine et l’environnement. Le BPA était déjà identifié depuis 2010 comme un perturbateur endocrinien et un reprotoxique. En 2023, l’EFSA a confirmé ses dangers, poussant à l’adoption du règlement UE 2024/3190. Toutefois, des ONG critiquent cette réglementation, jugeant les restrictions insuffisantes et appelant à une interdiction plus large de l’ensemble des bisphénols.

Médicaments – Certificat complémentaire de protection (CCP) – Principe actif (Note sous CJUE, 19 décembre 2024, aff. C-119/22 et C-149/22) (La semaine juridique – Entreprise et affaires, 13 mars 2025, n° 11, pp. 40- 42) :

Note de C. M. Pollaud-Dulian « Certificat complémentaire de protection pour les médicaments sur les compositions de principes actifs : des clarifications bienvenues de la part de la CJUE ». Selon l’auteure, l’article 3, sous c), du règlement n° 469/2009 n’interdit pas l’octroi d’un certificat complémentaire de protection (CCP) pour une composition de principes actifs, même lorsqu’un CCP a déjà été délivré pour l’un de ces principes. L’arrêt Teva et Merck, rendu par la CJUE, apporte ainsi des précisions essentielles sur l’interprétation de deux conditions d’obtention du CCP pour les médicaments en cas de combinaison de principes actifs. Au-delà de ces éclaircissements, il contribue également à clarifier la méthode d’interprétation du règlement n° 469/2009, renforçant ainsi la prévisibilité du cadre juridique applicable.

Denrées alimentaires – Séquençage du génome entier (SGE) – Analyse moléculaire - Règl. UE n° 2025/179 (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2025, n° 456) :

Etude de Z. Chevalier « Collecte et transmission de données d'analyse ». Le règlement (UE) 2025/179 du 31 janvier 2025 impose de nouvelles obligations aux autorités compétentes en matière de collecte et de transmission des données issues des analyses moléculaires. Elles doivent désormais réaliser un séquençage du génome entier (SGE) pour identifier rapidement les micro-organismes et établir des liens entre les agents pathogènes détectés dans les foyers de toxi-infection alimentaire. Les résultats du SGE, accompagnés des données associées, doivent être transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Ces exigences entreront en vigueur le 23 août 2026.

Matériaux – Objets – Matière Plastique – Recyclage – Fabrication – Contrôle Qualité – Contact – Denrées Alimentaires (Note sous Règlement (UE) 2025/351 de la Commission du 21 février 2025) (Dictionnaire permanent, Environnement et nuisance, Mars 2025, n°552, pp.20-21) :

Note d’A-L Tulpain « Mise à jour de certaines dispositions relatives aux matériaux en matière plastique en contact avec des denrées alimentaires ». L’auteur fait la synthèse des modifications apportées par le nouveau règlement européen concernant les plastiques destinés au contact alimentaire. Il précise des définitions (ex : retransformation, additifs), et introduit de nouvelles dispositions telles que des obligations sur l’étiquetage, ou la communication aux autorités des informations sur la composition des objets en matière plastique.

Denrées alimentaires – Salmonella spp – Listeria monocytogenes – Plans de Surveillance (Note sous Instruction technique, 6 février 2025, n°DGAL/SDEIGIR/2025-71) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2025, n°456) :

Note de P. Philippon « La DGAL met en œuvre trois plans de contrôles pour surveiller la présence de Listeria monocytogenes et Salmonella spp. ». L’auteur résume l’organisation de la surveillance des zoonoses et agents zoonotiques, définie par la direction générale de l’alimentation (DGAL) conformément à la Directive CE n°2003/99 du 17 novembre 2003. Elle précise le nombre de prélèvements à réaliser au cours de l’année 2025 sur les produits « prêts à manger », ainsi que les modalités de traitements et déclenchement d’alerte en fonction de la détection de Listeria monocytogenes ou de Salmonella spp.

Divers :

Médicaments – Empreinte carbone – Evaluation – Méthode – Minefi communiqué n° 109 du 5 févier 2025 (Énergie – Environnement – Infrastructures, Mars 2025, n° 3, alerte 38) :

Note de la rédaction « Mise en place d'une méthodologie d'évaluation de l'empreinte carbone des médicaments ». Le ministère de l'Économie, en collaboration avec d'autres acteurs, a développé une méthode simplifiée pour évaluer l'empreinte carbone des médicaments. Cette initiative, issue d'une consultation publique, vise à réduire les émissions du secteur pharmaceutique (8 % des émissions nationales). Elle aide décideurs, fabricants et professionnels à intégrer des pratiques durables. Un guide méthodologique et des formations accompagnent sa mise en œuvre.