Veille réglementaire du 16 au 30 juin 2025

Législation interne :

Dispositifs médicaux – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription – Modification (J.O. du 17, 19, 20, 24 juin 2025) :

Arrêté du 12 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du support de bras dynamique à assistance électrique GOWING2 de la société CREE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription du verre correcteur de défocalisation myopique périphérique MIYOSMART de la société HOYA VISION CARE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, modifiant l'arrêté du 28 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif CARMAT TAH.

Arrêté du 18 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant changement de l'exploitant au titre de l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale de l'implant urétéral de copolymère DEFLUX de la société KEBOMED France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant inscription des aiguilles de cryoablation ICEFORCE 2.1 CX 90°, ICEPEARL 2.1 CX 90°, ICEROD 1.5 CX 90°, ICEROD 1.5 MRI 90°, ICESPHERE 1.5 CX 90°, ICESEED 1.5 90°, ICESEED 1.5 MRI 90°, ICESEED 1.5 CX 90° et ICESEED 1.5 CX S 90° de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 24, 29 juin 2025) :

Arrêté du 20 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Arrêté du 23 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.

Dispositifs médicaux – Produits et prestation remboursables – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale – Radiation (J.O du 29 juin 2025) :

Arrêté du 23 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale (J.O du 29 juin 2025) :

Arrêté du 27 juin 2025 pris par la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, modifiant l'arrêté du 14 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test fonctionnel ONCOGRAMME.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 17, 20, 24, 26 juin 2025) :

Avis relatif à la tarification du support de bras dynamique à assistance électrique GOWING2 visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du verre correcteur de défocalisation myopique périphérique MIYOSMART visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de certaines endoprothèses coronaires dites « stents » à libération contrôlée de principe actif inscrites au titre III sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l'implant urétéral de copolymère DEFLUX visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des aiguilles de cryoablation ICE visées à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de reconstruction acétabulaire TMARS visé à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Médicament - Mediator – Responsabilité extracontractuelle – Prescription décennale – Point de départ de l’action (Cass., 1ere civ., 4 juin 2025, n° 24-13.470) :

La Cour de cassation casse et annule l’arrêt rejetant la demande d’indemnisation formée auprès de l’ONIAM par les ayants-droit d’une personne décédée après avoir été traitée plusieurs années avec du Mediator au motif que leur action serait prescrite. Selon la Haute juridiction, la cour d’appel a méconnu l'article 2270-1 du code civil et l'article 10 de la directive 85/374/CEE en jugeant que le point de départ de la prescription décennale de l’action en responsabilité extracontractuelle est le décès du patient alors que les risques liés à la prise du Médiator n’ont été connus qu’en 2009.

Infirmiers – Société d'exercice libéral à responsabilité limitée unipersonnelle (SELARLU) – Procédure – Droit de se taire – Partage d’honoraires – Locaux – Exercice forain (CE, 6 juin 2025, n° 468828) :

Le Conseil d’Etat annule la décision de la chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des infirmiers ayant rejeté les appels d’un infirmier libéral et d’une SELARLU contre la décision de la chambre disciplinaire de première instance leur ayant infligé la sanction de radiation du tableau de l’Ordre. D’abord, la décision a été rendue au terme d’une procédure illégale, l’infirmier n’ayant pas été informé du droit qu’il avait de se taire préalablement à l’audience. Ensuite, le Conseil d’Etat relève plusieurs erreurs de droit : la chambre disciplinaire a mal interprété l’interdiction de partage d’honoraires et a retenu un exercice dans des conditions portant atteinte à la qualité des soins sans vérifier l’adéquation des locaux aux besoins des patients ainsi qu’un exercice forain sans caractériser l’usage de structures mobiles ou de locaux non spécialement affectés à l'usage de soins infirmiers pour recevoir la patientèle.

Infirmiers – Société d'exercice libéral à responsabilité limitée unipersonnelle (SELARLU) – Procédure – Droit de se taire – Partage d’honoraires – Locaux – Exercice forain – Indépendance professionnelle – Congés – Formation (CE, 6 juin 2025, n° 468299) :

Le Conseil d’Etat annule la décision de la chambre disciplinaire nationale de l'ordre des infirmiers ayant infligé à un infirmier libéral et à la société d’exercice libéral par action simplifiée (SELAS) dont il est l’unique actionnaire et le gérant la sanction d’interdiction temporaire d’exercer la profession d’infirmier ainsi que l’obligation de saisir le conseil de l’Ordre d’un avenant au contrat de collaboration respectant les règles déontologiques. D’abord, la décision a été rendue au terme d’une procédure illégale, l’infirmier n’ayant pas été informé du droit qu’il avait de se taire préalablement à l’audience. La chambre disciplinaire a commis plusieurs erreurs de droit en jugeant l’interdiction de partage d’honoraires méconnue, en retenant un exercice dans des conditions portant atteinte à la qualité des soins sans vérifier l’adéquation des locaux aux besoins des patients ainsi qu’un exercice forain sans caractériser l’usage de structures mobiles ou de locaux non spécialement affectés à l'usage de soins infirmiers pour recevoir la patientèle mais aussi en jugeant illégale la clause qui impose aux infirmiers collaborateurs de prévenir deux mois à l’avance de leur intention de s’absenter pour une formation ou un congé alors que celle-ci n’est pas, par elle-même, de nature à les mettre en situation d’aliéner leur indépendance professionnelle.

Infirmière – Sanction disciplinaire – Obligations déontologiques – Continuité des soins – Négligence – Maltraitance – Loyauté – Dignité (CE, 19 juin 2025, n° 494084) :

Le Conseil d’Etat annule la décision de la chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des infirmiers ayant rejeté la plainte formée contre une infirmière par les sœurs d’une de ses patientes. D’abord, le Conseil d’Etat indique que les requérantes sont fondées à demander l’annulation de la décision qu’elles attaquent, celles-ci étant entachées d’une irrégularité. Ensuite, il écarte le manquement à l’obligation d’assurer la continuité des soins, le grief tiré de faits de négligence et de maltraitance, ainsi que le manquement aux obligations de loyauté et de dignité.

Doctrine :

Additifs alimentaires – Edulcorants – Teneurs maximales – Limites – Risques pour la santé (Note sous EFSA, communiqué, 30 avril 2025) (Revue Lamy Droit alimentaire, Juin 2025, n°459) :

Note sous Z. Chevalier « Réévaluation de l’acésulfame K (E 950) par l’EFSA ». Après avoir rappelé ce qu’est le protocole d'évaluation de la sécurité, l’auteure revient sur les résultats publiés par l’EFSA relatifs à la réévaluation des additifs alimentaires, et plus spécifiquement de l’édulcorant K (E 950). Selon l’EFSA, la dose journalière admissible (DJA) considérée comme sûre – aujourd’hui bien plus élevée que ce qui avait été prévue initialement – est en général respectée, donc il n’y a pas de préoccupation à avoir pour la santé humaine.

Dispositifs médicaux – Action de groupe – Droit européen – Loi DDADUE (Diverses Dispositions d'Adaptation au Droit de l'Union Européenne) (Cahier de droit de l’Entreprise, Mai-Juin 2025, n° 3, p. 6) :

Note d’O. De Mattos « La nouvelle loi DDADUE est publiée ! ». La loi DDADUE du 30 avril 2025 adapte le droit français à plusieurs textes européens récents. Ainsi, elle instaure un régime unifié des actions de groupe pour tous les domaines, excepté la santé publique et permet le déploiement progressif d’Eudamed, une base de données de l’UE pour les dispositifs médicaux.

Médicament – Levothyrox – ANSM – Responsabilité de l’Etat - Préjudice d’anxiété (Responsabilité civile et assurances, Juin 2025, n°6, pp. 1-2) :

Article de L. Bloch « Levothyrox : des victimes confrontées aux exigences de la responsabilité civiles ». Dans l’affaire du Levothyrox, la responsabilité du fabricant, d’une part, et de l’Etat (à travers l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), d’autre part, ont été mises en cause. Si un préjudice moral lié au manque de communication sur les modifications a été reconnu pour le fabricant, le préjudice d’anxiété impliquant la responsabilité de l’Agence n’a pas été retenu, faute de caractérisation.

Médicaments – Prise en charge – Inscription sur liste des médicaments utilisés en association – Affaires courantes – Gouvernement démissionnaire (Note sous CE, 6 juin 2025, n° 498640) (AJDA, n° 22, 2025, p.1101) :

Note d’E. Maupin « Lister les spécialités pharmaceutiques prises en charge est une affaire courante ». Le Conseil d’Etat considère que l’arrêté du 5 septembre 2024, qui se borne à fixer la liste des spécialités utilisées en association de traitement dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale, entre dans la catégorie des affaires courantes et pouvait ainsi être pris par les ministres concernés, après l’acceptation par le Président de la République, de la démission du gouvernement auquel ils appartenaient.

Médicaments – Brevets – Certificats complémentaires de protection – Inventions pharmaceutiques – Innovation (Note sous Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-20.000) (Propriété Industrielle, Juin 2025, n° 6, p. 36) :

Note de D. Costa Cunha « Médicaments, brevets et CCP : les premiers seront les derniers ? ». La Cour de cassation encadre les pratiques des titulaires de brevets en limitant les tentatives d’extension artificielle de leurs droits sur des produits insuffisamment définis. Elle exige que le produit soit clairement et spécifiquement identifiable dans le brevet de base, à la date de priorité, sans qu’il soit nécessaire de procéder à des recherches supplémentaires.

Denrées alimentaires– Allégations nutritionnelles et de santé – Substances botaniques– Interdiction (Note sous CJUE, 30 avril 2025, aff. C-386/23, Novel Nutriology ) (Europe, Juin 2025, n° 6, comm. 199) :

Note de M. Glinel « Allégations de santé relatives aux substances botaniques ». Tant que la Commission n'a pas évalué l'inscription d'allégations de santé relatives aux substances botaniques, il est proscrit d’y recourir dans le cadre de publicités commerciales, sauf si un régime dérogatoire l’autorise.

Eaux recyclées – Industrie agroalimentaire – Qualité des eaux – Ecologie (décret n°2024-769 du 8 juillet 2024, arrêté du 8 juillet 2024, instruction technique DGAL/SDSSA/2025-173) (Revue Lamy Droit Alimentaire, N°459, 1er juin 2025) : 

Article de C. Soyer « Cadre réglementaire de la réutilisation des eaux en industrie agroalimentaire : décryptage des derniers textes publiés ». L’instruction technique DGAL/SDSSA/2025-173 publiée en mars 2025 vient clarifier les modalités concrètes d’application des décrets et de l’arrêté de 2024 sur la réutilisation des eaux dans l’agroalimentaire.

SBNP – Compléments alimentaires – Anses (Note sous avis n°2023-SA-0216) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Nº 459, 1er juin 2025)

Note de C. Lelasseux « Publication de l'avis de l'Anses concernant la mise à jour de l'arrêté listant les substances à but nutritionnel ou physiologique (SBNP) autorisées dans les compléments alimentaires ». Fin 2023, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail a été saisie pour évaluer 139 substances proposées par la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL). L’objectif était de mettre à jour l’arrêté de 2016 sur les SBNP autorisées dans les compléments alimentaires.

Produits défectueux – Responsabilité – Indemnisation – Médiator – Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 – Loi n° 98-389 du 19 mai 1998 (Note sous Cass., 1ere civ., 4 juin 2025, n° 24-13.470) (La Semaine juridique – Entreprise et affaires, 19 juin 2025, n° 25, 553-556 et Dalloz actualité 16 juin 2025) :

Note de C. Lacour « Responsabilité du fait des produits défectueux : point de départ de la prescription en cas de transposition tardive » et note d’E. Petitprez « Responsabilité du fait des produits défectueux : interprétation des règles de prescription à la lumière de la directive de 1985 ». Les auteures expliquent l’arrêt du 4 juin 2025 dans lequel la Cour de cassation apporte des précisions sur le point de départ de la prescription applicable à une action en responsabilité du fait des produits défectueux pour des faits postérieurs à l’expiration du délai de transposition de la directive du 25 juillet 1985, mais antérieurs à l’entrée en vigueur de la loi l’ayant transposée en droit interne. Après avoir rappelé les faits de l’espèces et les étapes de la procédure, elles s’intéressent à la solution retenue par la Haute juridiction. Si la Cour de cassation confirme l’application du délai de 10 ans prévu par le droit interne, elle juge que le point de départ du délai doit être interprété à la lumière de la directive : celui-ci ne commence à courir qu’à compter du jour où les ayants droit ont eu ou auraient dû avoir connaissance du dommage consolidé, du défaut du produit et de l’identité du producteur. En l’espèce, le point de départ du délai de prescription ne peut être antérieur à 2009, date à laquelle les risques liés au Mediator ont été connus.

Infirmier – Pratique avancée – Infirmiers en santé au travail (IDEST) – Missions – Statut – Cadre juridique (Revue de droit du travail, Juin 2025, n° 6, p. 375) :

Article d’A. Lyubchyk « L’exercice infirmier en santé au travail depuis la loi du 2 août 2021 : un statut à reconnaissance inachevée ». Après avoir rappelé les interventions successives du législateur afin d’élargir les missions des infirmiers en santé au travail (IDEST), l’auteur s’intéresse à la loi du 2 août 2021, laquelle a conduit à un accroissement substantiel de leurs missions mais également à une certaine reconnaissance de cette pratique. Ainsi, l’auteur dresse un état des lieux de l’exercice des IDEST puis met en lumière les possibles évolutions dont pourraient faire l’objet le cadre juridique applicable mais aussi la définition même de la notion de « pratique avancée ».