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La balance bénéfice/risque du vaccin Janssen est "positive", confirme l'EMA

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Epidémiologie

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Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu qu’il existait un lien possible entre l’apparition de très rares événements thromboemboliques graves et l’utilisation du vaccin anti-Covid Janssen. Mardi 13 avril, le groupe pharmaceutique Johnson & Johnson avait pris la décision de retarder le déploiement de son vaccin anti-Covid en Europe à la suite de remontées de 8 cas, s’étant tous produits aux États-Unis, dont un ayant entraîné un décès, sur 7 millions de vaccinés. Le PRAC s’était saisi de la question dès le vendredi 9 avril et avait débuté ses investigations, a expliqué l’EMA. Il était important d’accélérer nos études, car le vaccin, autorisé en Europe dès le mois de mars, allait être largement déployé sur le territoire, a-t-elle précisé. Ces événements thromboemboliques s’accompagnent d'une baisse des plaquettes sanguines, voire de saignements dans certains cas, et concernent à ce jour des femmes âgées de moins de 60 ans. A noter qu’ils apparaissent trois semaines après la vaccination. Il est important que professionnels de santé et patients soient bien informés de ces effets secondaires afin d’en repérer les signes, a ajouté l’Agence. En revanche, aucun facteur de risque spécifique n’a encore été identifié, le régulateur européen estimant qu’une réponse immunitaire au vaccin constitue toutefois l’hypothèse la plus plausible. Pour autant, il a recommandé de poursuivre l’utilisation du produit Janssen, la balance bénéfice-risque étant considérée comme favorable, l'épidémie de Covid-19 ayant entraîné le décès de 3 millions de personnes dans le monde.

S’il existe de très fortes similarités avec les cas signalés après l’utilisation du vaccin AstraZeneca, l’EMA estime qu’il est encore trop tôt pour tirer des conclusions supplémentaires de ses recherches. Elle entend poursuivre ses études et a affirmé sa volonté de travailler en étroite collaboration avec le laboratoire Janssen, filiale de Johnson & Johnson à l'origine du vaccin. Enfin, elle rappelle que, pris à temps par les professionnels de santé, et notamment par des spécialistes en hématologie et en coagulation, ces incidents thromboemboliques graves peuvent être efficacement traités. Essoufflement, gonflements des jambes, douleurs à l’abdomen ou encore maux de tête sont tout autant de symptômes révélateurs de l'apparition de tels événements et doivent donc alerter patients comme professionnels.

Notre décision permettra aux différents pays européens de statuer sur le déploiement du vaccin Janssen en fonction de leur situation respective, a indiqué l’EMA, qui s’est également félicitée de l’efficacité et de la rapidité de réaction du système de pharmacovigilance européen. En France, le ministère des Solidarités et de la Santé avait déjà jugé lors du point hebdomadaire de ce mardi 20 avril, en amont de la décision du régulateur européen, que les vaccins AstraZeneca et Janssen étaient indispensables au déploiement de la campagne de vaccination et à l’atteinte des objectifs fixés par le gouvernement.

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